描述
开 本: 16开包 装: 平装是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787122176837
内容简介
本书主要阐述了药品质量检测基础知识与基本技能、药品质量标准和药品检验标准操作规范、药品质量检测工作的基本程序及药品质量检测技术。以检测的基本知识、操作的基本技能为基础，围绕药品的“性状、鉴别、检查、含量测定”等质量检测基本工作程序，对中药、化学药的原料、辅料及制剂成品的质量进行检测。通过本课程的学习，使学生具有《中华人民共和国药典》所收载的检测常见药品及其制剂的基本知识与方法的能力，能根据药品质量标准独立完成常规药品检验工作的能力，具有获取“药物检验工”职业技能等级证书的能力。
本书为中等职业学校药品检验、制药技术、中药制药等专业教材，也可供从事药品生产、经销、质检的人员参考。
本书为中等职业学校药品检验、制药技术、中药制药等专业教材，也可供从事药品生产、经销、质检的人员参考。
目 录
章绪论
节药品的含义及特性/ 2
一、药品含义/ 2
二、药品的特性/ 2
第二节药品的质量监督与管理/ 4
一、《中华人民共和国药品管理法》概述/ 4
二、《药品生产质量管理规范》概述/ 5
三、药品标准/ 7
四、制药企业质量管理体系/ 16
五、制药企业的质量管理文件/ 18
六、制药企业质量管理文件范例/ 21
第三节药品质量检验工作概述/ 26
一、药品质量检验分类/ 26
二、药品质量检验工作的任务与职能/ 27
三、药品质量检验工作的要求/ 27
第四节药品质量检验工作程序/ 28
一、取样/ 28
二、样品处理/ 34
三、检验/ 38
四、检验记录的书写/ 38
五、检验报告书/ 43
六、检验误差/ 45
七、有效数字/ 47
第二章药品鉴别技术
节药品性状检验技术/ 53
一、药品外观检验/ 53
二、中药材性状检验/ 55
三、溶解度测定/ 60
四、物理常数测定/ 61
第二节一般化学反应鉴别技术/ 74
一、专属化学反应鉴别/ 74
二、盐类化学反应鉴别/ 76
三、化学反应鉴别注意事项/ 80
四、仪器鉴别技术/ 81
五、中药的化学鉴别技术/ 82
知识拓展1具有升华现象的中药材及其成分/ 84
第三节中药的显微鉴别/ 84
一、仪器与用具/ 85
二、试液/ 86
三、生物光学显微镜的使用/ 87
四、药材和饮片的显微制片/ 90
五、含饮片粉末的制剂显微制片/ 92
六、显微鉴别法注意事项/ 92
七、显微化学反应/ 93
八、显微观察/ 94
九、显微测量/ 94
十、结果记录/ 96
知识拓展2显微组织简图的有关代表符号/ 97
十一、结论/ 97
第四节薄层色谱鉴别技术/ 98
知识拓展3色谱基础知识/ 98
一、薄层色谱简介/ 99
二、仪器与材料/ 100
三、试剂与试药/ 102
四、薄层色谱操作方法/ 102
知识拓展4预饱和与边缘效应/ 106
五、薄层色谱鉴别对照物的选择/ 107
六、Rf值及其影响因素/ 108
七、薄层色谱鉴别的注意事项/ 109
八、原始记录/ 110
九、检验报告/ 111
第三章药品质量检查技术
节制剂通则检查法/ 114
一、乙醇量测定法/ 114
二、装量/ 118
知识拓展5重量差异、装量差异/ 120
三、片剂脆碎度检查法/ 120
四、崩解时限检查法/ 121
五、溶出度检查技术/ 123
六、“粒度”检查法/ 127
七、溶液颜色检查法/ 129
八、澄清度检查法/ 131
第二节杂质检查/ 132
一、水分测定法/ 132
二、干燥失重测定法/ 136
三、炽灼残渣检查法/ 138
四、重金属检查法/ 139
五、砷盐检查法/ 143
六、农药残留量测定法/ 146
第三节药品微生物限度检查/ 148
一、设备、仪器/ 149
二、试液、稀释剂和试剂/ 150
三、供试品抽样、保存及检验量/ 151
四、试验准备工作/ 152
五、供试液的制备/ 152
六、供试液的稀释(10倍递增稀释法)/ 152
七、计数方法验证/ 153
八、检查法/ 153
九、检验报告书写/ 155
第四章药品含量测定技术
节容量分析方法概述/ 158
一、定义/ 158
二、滴定液/ 159
三、滴定分析含量计算公式/ 166
第二节常规容量分析方法/ 166
一、直接滴定法/ 166
二、间接滴定法/ 167
三、酸碱滴定法/ 167
四、配位滴定法/ 167
五、氧化还原滴定法/ 168
六、沉淀滴定法/ 170
七、非水滴定法/ 171
第三节紫外可见分光光度法/ 171
一、基本原理/ 172
二、仪器的基本结构/ 173
三、仪器的校正和检定/ 173
四、吸光度的测定/ 174
五、样品的测定/ 175
第四节高效液相色谱法/ 177
一、基本原理/ 178
二、固定相和流动相/ 178
三、仪器的基本结构/ 178
四、高效液相色谱法基本概念与术语/ 180
五、系统适用性试验/ 181
六、样品的测定/ 182
七、注意事项/ 184
第五节气相色谱法/ 185
一、气相色谱的分离原理/ 186
二、色谱仪的基本结构/ 186
三、色谱系统适用性试验/ 187
四、开机操作/ 187
五、样品的测定/ 188
六、原始记录/ 189
七、填充色谱柱的填充及其他维护/ 189
第五章化学原料及制剂质量检验技术
节巴比妥类药物质量检验技术/ 192
一、结构与性质/ 192
二、鉴别试验/ 193
三、特殊杂质检查/ 195
四、含量测定/ 195
第二节芳酸及其酯类药物质量检验技术/ 199
一、结构与性质/ 199
二、鉴别试验/ 200
三、杂质检查/ 202
四、含量测定/ 203
第三节芳酰胺类药物质量检验技术/ 205
一、结构与性质/ 205
二、鉴别试验/ 206
三、杂质检查/ 207
四、含量测定/ 208
第四节抗生素类药物质量检验技术/ 210
一、鉴别技术/ 210
二、检查技术/ 211
三、含量测定/ 211
第五节维生素及糖类药物质量检验技术/ 213
一、维生素类药物质量分析/ 213
二、糖类药物质量分析/ 215
第六章药物制剂质量检验技术
节片剂的质量检验技术/ 219
一、“重量差异”检查法/ 220
二、“崩解时限”检查法/ 220
三、“发泡量”检查法/ 220
四、“分散均匀性”检查法/ 221
附：中药片剂/ 222
第二节注射剂的质量检验技术/ 225
一、“装量”检查法/ 227
二、“装量差异”检查法/ 227
附：中药注射剂/ 228
第三节胶囊剂的质量检验技术/ 228
一、“装量差异”检查法/ 229
二、“崩解时限”检查法/ 230
附：中药胶囊剂/ 230
第四节丸剂的质量检验技术/ 230
一、“重量差异”检查法/ 231
二、“溶散时限”检查法/ 232
附：中药丸剂/ 233
第五节颗粒剂的质量检验技术/ 233
一、“粒度”检查法/ 234
二、“干燥失重”检查法/ 234
三、“溶化性”检查/ 235
四、“装量差异”检查法/ 235
附：中药颗粒剂/ 236
第六节液体制剂质量检验技术/ 236
一、“重量差异”检查法/ 237
二、“装量”检查法/ 238
三、“干燥失重”检查法/ 238
四、“沉降体积比”检查法/ 239
附：中药合剂/ 239
第七节散剂质量检验技术/ 239
一、“粒度”检查法/ 240
二、“外观均匀度”检查法/ 240
三、“干燥失重”检查法/ 241
四、“装量差异”检查法/ 241
附：中药散剂/ 242
第八节中药其他制剂的质量检验技术/ 242
一、煎膏剂(膏滋)/ 242
二、中药糖浆剂/ 242
三、酒剂/ 242
四、膏药/ 243
附录
药物检验工考核大纲/ 244
参考文献
节药品的含义及特性/ 2
一、药品含义/ 2
二、药品的特性/ 2
第二节药品的质量监督与管理/ 4
一、《中华人民共和国药品管理法》概述/ 4
二、《药品生产质量管理规范》概述/ 5
三、药品标准/ 7
四、制药企业质量管理体系/ 16
五、制药企业的质量管理文件/ 18
六、制药企业质量管理文件范例/ 21
第三节药品质量检验工作概述/ 26
一、药品质量检验分类/ 26
二、药品质量检验工作的任务与职能/ 27
三、药品质量检验工作的要求/ 27
第四节药品质量检验工作程序/ 28
一、取样/ 28
二、样品处理/ 34
三、检验/ 38
四、检验记录的书写/ 38
五、检验报告书/ 43
六、检验误差/ 45
七、有效数字/ 47
第二章药品鉴别技术
节药品性状检验技术/ 53
一、药品外观检验/ 53
二、中药材性状检验/ 55
三、溶解度测定/ 60
四、物理常数测定/ 61
第二节一般化学反应鉴别技术/ 74
一、专属化学反应鉴别/ 74
二、盐类化学反应鉴别/ 76
三、化学反应鉴别注意事项/ 80
四、仪器鉴别技术/ 81
五、中药的化学鉴别技术/ 82
知识拓展1具有升华现象的中药材及其成分/ 84
第三节中药的显微鉴别/ 84
一、仪器与用具/ 85
二、试液/ 86
三、生物光学显微镜的使用/ 87
四、药材和饮片的显微制片/ 90
五、含饮片粉末的制剂显微制片/ 92
六、显微鉴别法注意事项/ 92
七、显微化学反应/ 93
八、显微观察/ 94
九、显微测量/ 94
十、结果记录/ 96
知识拓展2显微组织简图的有关代表符号/ 97
十一、结论/ 97
第四节薄层色谱鉴别技术/ 98
知识拓展3色谱基础知识/ 98
一、薄层色谱简介/ 99
二、仪器与材料/ 100
三、试剂与试药/ 102
四、薄层色谱操作方法/ 102
知识拓展4预饱和与边缘效应/ 106
五、薄层色谱鉴别对照物的选择/ 107
六、Rf值及其影响因素/ 108
七、薄层色谱鉴别的注意事项/ 109
八、原始记录/ 110
九、检验报告/ 111
第三章药品质量检查技术
节制剂通则检查法/ 114
一、乙醇量测定法/ 114
二、装量/ 118
知识拓展5重量差异、装量差异/ 120
三、片剂脆碎度检查法/ 120
四、崩解时限检查法/ 121
五、溶出度检查技术/ 123
六、“粒度”检查法/ 127
七、溶液颜色检查法/ 129
八、澄清度检查法/ 131
第二节杂质检查/ 132
一、水分测定法/ 132
二、干燥失重测定法/ 136
三、炽灼残渣检查法/ 138
四、重金属检查法/ 139
五、砷盐检查法/ 143
六、农药残留量测定法/ 146
第三节药品微生物限度检查/ 148
一、设备、仪器/ 149
二、试液、稀释剂和试剂/ 150
三、供试品抽样、保存及检验量/ 151
四、试验准备工作/ 152
五、供试液的制备/ 152
六、供试液的稀释(10倍递增稀释法)/ 152
七、计数方法验证/ 153
八、检查法/ 153
九、检验报告书写/ 155
第四章药品含量测定技术
节容量分析方法概述/ 158
一、定义/ 158
二、滴定液/ 159
三、滴定分析含量计算公式/ 166
第二节常规容量分析方法/ 166
一、直接滴定法/ 166
二、间接滴定法/ 167
三、酸碱滴定法/ 167
四、配位滴定法/ 167
五、氧化还原滴定法/ 168
六、沉淀滴定法/ 170
七、非水滴定法/ 171
第三节紫外可见分光光度法/ 171
一、基本原理/ 172
二、仪器的基本结构/ 173
三、仪器的校正和检定/ 173
四、吸光度的测定/ 174
五、样品的测定/ 175
第四节高效液相色谱法/ 177
一、基本原理/ 178
二、固定相和流动相/ 178
三、仪器的基本结构/ 178
四、高效液相色谱法基本概念与术语/ 180
五、系统适用性试验/ 181
六、样品的测定/ 182
七、注意事项/ 184
第五节气相色谱法/ 185
一、气相色谱的分离原理/ 186
二、色谱仪的基本结构/ 186
三、色谱系统适用性试验/ 187
四、开机操作/ 187
五、样品的测定/ 188
六、原始记录/ 189
七、填充色谱柱的填充及其他维护/ 189
第五章化学原料及制剂质量检验技术
节巴比妥类药物质量检验技术/ 192
一、结构与性质/ 192
二、鉴别试验/ 193
三、特殊杂质检查/ 195
四、含量测定/ 195
第二节芳酸及其酯类药物质量检验技术/ 199
一、结构与性质/ 199
二、鉴别试验/ 200
三、杂质检查/ 202
四、含量测定/ 203
第三节芳酰胺类药物质量检验技术/ 205
一、结构与性质/ 205
二、鉴别试验/ 206
三、杂质检查/ 207
四、含量测定/ 208
第四节抗生素类药物质量检验技术/ 210
一、鉴别技术/ 210
二、检查技术/ 211
三、含量测定/ 211
第五节维生素及糖类药物质量检验技术/ 213
一、维生素类药物质量分析/ 213
二、糖类药物质量分析/ 215
第六章药物制剂质量检验技术
节片剂的质量检验技术/ 219
一、“重量差异”检查法/ 220
二、“崩解时限”检查法/ 220
三、“发泡量”检查法/ 220
四、“分散均匀性”检查法/ 221
附：中药片剂/ 222
第二节注射剂的质量检验技术/ 225
一、“装量”检查法/ 227
二、“装量差异”检查法/ 227
附：中药注射剂/ 228
第三节胶囊剂的质量检验技术/ 228
一、“装量差异”检查法/ 229
二、“崩解时限”检查法/ 230
附：中药胶囊剂/ 230
第四节丸剂的质量检验技术/ 230
一、“重量差异”检查法/ 231
二、“溶散时限”检查法/ 232
附：中药丸剂/ 233
第五节颗粒剂的质量检验技术/ 233
一、“粒度”检查法/ 234
二、“干燥失重”检查法/ 234
三、“溶化性”检查/ 235
四、“装量差异”检查法/ 235
附：中药颗粒剂/ 236
第六节液体制剂质量检验技术/ 236
一、“重量差异”检查法/ 237
二、“装量”检查法/ 238
三、“干燥失重”检查法/ 238
四、“沉降体积比”检查法/ 239
附：中药合剂/ 239
第七节散剂质量检验技术/ 239
一、“粒度”检查法/ 240
二、“外观均匀度”检查法/ 240
三、“干燥失重”检查法/ 241
四、“装量差异”检查法/ 241
附：中药散剂/ 242
第八节中药其他制剂的质量检验技术/ 242
一、煎膏剂(膏滋)/ 242
二、中药糖浆剂/ 242
三、酒剂/ 242
四、膏药/ 243
附录
药物检验工考核大纲/ 244
参考文献
前 言
“药品质量检验技术”是药品检验专业的一门综合性应用核心课程，基于药品生产常用检测任务而开发，涵盖了药品质量检验岗位的基本需求。通过本课程的学习，使学生掌握常见药品及其制剂检验的基本知识与方法，能根据药品质量标准独立完成常规药品检验工作，具有获取“药物检验工”职业技能等级证书的能力。
本书主要阐述了药品质量检验基础知识与基本技能、药品质量标准和药品检验标准操作规范，药品质量检验工作的基本程序及药品质量检验技术，以检验的基本知识、操作的基本技能为基础，围绕药品的“性状、鉴别、检查、含量测定”等质量检验基本工作程序，对中药和化学药的原料、辅料及制剂成品的质量进行检验。其特点如下：
1?初步探索药品检验专业“课程综合化”改革模式
中等职业学校药品检验专业现行课程体系沿用的是学历教育学科为主的模式，课程的设置强调学科的系统性而不是专业的实用性。专业虽然开设了“微生物基础”、“中药鉴定技术”、“有机化学”、“无机化学”、“分析检测技术”、“仪器分析技术”等多门课程，但对于从事药品生产质量检验工作的一线质检和化验人员却缺乏侧重点和针对性。本教材编写以“课程综合化”改革为目标，以《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2010年版一部、二部“附录”为教材内容主线，整合“化学分析检测技术”、“仪器分析检测技术”、“药物分析技术”、“中药制剂分析技术”等课程内容，使所有理论知识的学习都为实践操作打基础，以“必需，够用”为度。
2?创造性的系统整合中药和化学药的质量检验内容
本教材独特之处，就是不仅按以往《药物分析技术》或《中药制剂分析技术》教材纵向展开药品检验工作流程，讲述性状、鉴别、检查、含量测定等内容，还将以往《药物分析技术》教材侧重化学药检验，《中药制剂分析技术》教材侧重中药检验的做法加以整合，教材内容设置横向展开，同样的工作流程，检验的对象将中药和化学药全部包括在内。例如，在第二章药品鉴别技术中，既有以化学反应鉴别为主的化学药鉴别内容，又有以显微鉴别、薄层色谱鉴别为主的中药鉴别内容。
3?力争做到教材内容设置与岗位操作零距离对接
《药品质量检验技术》以药品质量检验的国家标准(2010年版《中国药典》及配套标准《药品检验操作规程》)的内容为主线和依据，主要介绍药品检验操作的基本知识，与《药品质量检验实训》教材配套使用，突出职业能力训练和职业道德培养，是一门实践操作性很强的课程，充分体现“以就业为导向，以能力为核心”的中等职业教育理念。
本教材由徐敏主编，张春艳主审。赵桂茹、王素芬编写第三章，谢国恩、孙巍编写第四章，其余章节由徐敏编写并作全书统稿。编写过程中，得到了本溪市药品检验所原中药室主任刘凤云高级工程师的指导和帮助，使本教材更贴近药品企业工作实际；另外，教材的编写也与有关领导及相关人员的大力支持和帮助密不可分，在此一并表示衷心谢意。
限于编者的水平，不妥之处在所难免，欢迎读者予以批评和指正。
本书主要阐述了药品质量检验基础知识与基本技能、药品质量标准和药品检验标准操作规范，药品质量检验工作的基本程序及药品质量检验技术，以检验的基本知识、操作的基本技能为基础，围绕药品的“性状、鉴别、检查、含量测定”等质量检验基本工作程序，对中药和化学药的原料、辅料及制剂成品的质量进行检验。其特点如下：
1?初步探索药品检验专业“课程综合化”改革模式
中等职业学校药品检验专业现行课程体系沿用的是学历教育学科为主的模式，课程的设置强调学科的系统性而不是专业的实用性。专业虽然开设了“微生物基础”、“中药鉴定技术”、“有机化学”、“无机化学”、“分析检测技术”、“仪器分析技术”等多门课程，但对于从事药品生产质量检验工作的一线质检和化验人员却缺乏侧重点和针对性。本教材编写以“课程综合化”改革为目标，以《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2010年版一部、二部“附录”为教材内容主线，整合“化学分析检测技术”、“仪器分析检测技术”、“药物分析技术”、“中药制剂分析技术”等课程内容，使所有理论知识的学习都为实践操作打基础，以“必需，够用”为度。
2?创造性的系统整合中药和化学药的质量检验内容
本教材独特之处，就是不仅按以往《药物分析技术》或《中药制剂分析技术》教材纵向展开药品检验工作流程，讲述性状、鉴别、检查、含量测定等内容，还将以往《药物分析技术》教材侧重化学药检验，《中药制剂分析技术》教材侧重中药检验的做法加以整合，教材内容设置横向展开，同样的工作流程，检验的对象将中药和化学药全部包括在内。例如，在第二章药品鉴别技术中，既有以化学反应鉴别为主的化学药鉴别内容，又有以显微鉴别、薄层色谱鉴别为主的中药鉴别内容。
3?力争做到教材内容设置与岗位操作零距离对接
《药品质量检验技术》以药品质量检验的国家标准(2010年版《中国药典》及配套标准《药品检验操作规程》)的内容为主线和依据，主要介绍药品检验操作的基本知识，与《药品质量检验实训》教材配套使用，突出职业能力训练和职业道德培养，是一门实践操作性很强的课程，充分体现“以就业为导向，以能力为核心”的中等职业教育理念。
本教材由徐敏主编，张春艳主审。赵桂茹、王素芬编写第三章，谢国恩、孙巍编写第四章，其余章节由徐敏编写并作全书统稿。编写过程中，得到了本溪市药品检验所原中药室主任刘凤云高级工程师的指导和帮助，使本教材更贴近药品企业工作实际；另外，教材的编写也与有关领导及相关人员的大力支持和帮助密不可分，在此一并表示衷心谢意。
限于编者的水平，不妥之处在所难免，欢迎读者予以批评和指正。
编者
2013年4月
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