药物制剂检验技术(施菁)

　　本书是校企联合编写的工学结合教改教材。本书以药物制剂检验的工作过程和典型药物制剂的检验创设学习情境，共分三个模块、十一个项目、二十项工作任务，包括药物制剂鉴别技术、检查技术、含量测定技术、质量检验技术等关键技术，涉及液体制剂、灭菌制剂、固体制剂、半固体制剂、中药制剂等剂型，并介绍了医院药房制剂的快速检验技术，贴近药品检验工作的实际。为了增强教材内容的实用性，书中引入了的案例分析、实例解析、应用示例等内容，意在培养学生规范操作及解决实际问题的工作能力；书中还增设了知识链接、知识拓展、课堂互动等栏目，可以增强教材内容的趣味性及拓宽学生的知识面，以满足不同层次学生学习的需要。各项目后安排有目标测试，有助于学生通过自我检查把握好学习要点、巩固知识。

　　本书可作为高职高专药物制剂、药学、药学检验等专业师生的教材，也可供药品生产企业、药品经营企业及药品质量监管部门的技术人员参考阅读，同时也可作为医药行业培训及药物检验工职业资格考试的参考书。

模块一药物制剂检验基础
项目一药品检验基础知识2
知识一药物制剂检验技术课程简介2
一、药物制剂检验技术课程的性质和任务2
二、药物制剂检验的内容与发展趋势2
三、药物制剂检验技术课程的学习目标4
知识二药品检验的基础知识5
一、药品检验工作的基本程序5
二、药物检验数据的分析处理7
工作任务滴定液的配制与标定11
相关知识实验室的管理与安全知识14
一、实验室的管理14
二、实验室的安全知识18
项目二药品质量管理体系22
知识一药品质量管理与监督22
一、药品质量管理规范22
二、药品质量管理23
三、药品质量监督27
知识二药品质量标准29
一、药品质量标准的分类29
二、《中国药典》概况30
三、主要国外药典简介33
四、药品质量标准的制定34
工作任务《中国药典》的查阅39
相关知识过程分析技术简介40
一、制药过程分析技术提出的背景及意义40
二、制药过程分析技术的分类与特点41
三、常用的过程分析方法42
四、过程分析技术（PAT）在制药领域中的应用及前景43
模块二药物制剂检验专项技术
项目三药物制剂鉴别技术47
知识一性状鉴别48
一、外观性状48
二、溶解度48
知识二物理常数49
一、熔点49
二、吸收系数49
三、比旋度50
知识三鉴别试验项目50
一、一般鉴别试验51
二、专属鉴别试验54
知识四鉴别方法54
一、化学法54
二、光谱法55
三、色谱法58
知识五鉴别试验的方法验证60
一、专属性60
二、耐用性60
工作任务醋酸泼尼松及其制剂的鉴别60
相关知识其他鉴别方法简介63
一、近红外分光光度法63
二、原子吸收分光光度法64
三、核磁共振波谱法64
四、质谱法64
五、X射线粉末衍射法64
项目四药物制剂检查技术67
知识一杂质检查技术67
一、概述67
二、一般杂质检查技术70
三、特殊杂质检查技术81
四、杂质分析方法验证85
知识二剂型检查技术86
一、片剂的检查86
二、注射剂的检查89
知识三生物安全性检查技术92
一、无菌检查法92
二、微生物限度检查法93
三、异常毒性检查法94
四、热原和细菌内毒素检查法94
五、升压及降压物质检查法95
六、过敏反应检查法95
工作任务葡萄糖及其注射液的检查96
相关知识热分析法在药物纯度检查中的应用99
一、热重分析法100
二、差热分析法100
三、差示扫描量热法100
项目五药物制剂含量测定技术104
知识一化学分析法104
一、重量分析法104
二、滴定分析法105
知识二光谱分析法109
一、紫外?可见分光光度法109
二、荧光分析法114
三、原子吸收分光光度法116
知识三色谱分析法116
一、高效液相色谱法116
二、气相色谱法120
知识四药物含量测定方法的验证122
一、专属性122
二、线性与范围123
三、精密度123
四、准确度123
五、耐用性124
工作任务葡萄糖酸钙片的质量检验124
相关知识抗生素效价的微生物检定法126
模块三常用制剂的质量检验
项目六液体制剂的质量检验131
知识一液体制剂的概述131
一、液体制剂的定义与特点131
二、液体制剂的质量要求132
三、液体制剂的分类132
知识二糖浆剂的质量检验132
一、糖浆剂的概述132
二、糖浆剂的质量监控133
工作任务布洛芬糖浆的质量检验133
相关知识药用辅料简介135
一、药用辅料的要求136
二、药用辅料的分类136
三、药用辅料质量标准的制定136
项目七灭菌制剂的质量检验139
知识一注射剂的质量检查139
一、注射剂的定义、分类与溶剂140
二、注射剂的质量检查140
工作任务盐酸普鲁卡因注射液的质量检验144
相关知识对氨基苯甲酸酯类药物的质量检验147
工作任务注射用异烟肼的质量检验151
相关知识杂环类药物的质量检验154
一、吡啶类药物154
二、吩噻嗪类药物158
三、苯并二氮杂类药物162
知识二滴眼剂的质量检验164
一、滴眼剂的定义与分类165
二、滴眼剂的质量检验165
工作任务诺氟沙星滴眼液的质量检验166
相关知识喹诺酮类药物的质量检验170
工作任务磺胺醋酰钠滴眼液的质量检验173
相关知识磺胺类药物的质量检验175
项目八固体制剂的质量检验181
知识一片剂的质量检验181
一、片剂的定义与分类181
二、片剂的质量要求181
三、片剂的质量监控182
工作任务硫酸阿托品片的质量检验185
相关知识生物碱类药物的质量检验189
工作任务苯巴比妥片的质量检验200
相关知识巴比妥类药物的质量检验202
知识二胶囊剂的质量检验207
一、胶囊剂的定义与分类207
二、胶囊剂的质量要求207
三、胶囊剂的质量监控208
工作任务阿司匹林肠溶胶囊的质量检验210
相关知识芳酸及其酯类药物的质量检验213
工作任务维生素E软胶囊的质量检验221
相关知识其他维生素类药物的质量检验224
一、维生素A225
二、维生素B1229
三、维生素C的分析231
四、维生素D234
知识三颗粒剂的质量检验235
一、颗粒剂的定义与分类236
二、颗粒剂的质量要求236
三、颗粒剂的质量监控236
工作任务阿莫西林颗粒剂的质量检验237
相关知识抗生素类药物的质量检验239
一、β?内酰胺类抗生素240
二、氨基糖苷类抗生素245
三、四环素类抗生素249
四、大环内酯类抗生素252
工作任务对乙酰氨基酚颗粒的质量检验254
相关知识酰胺类药物的质量检验257
项目九半固体制剂的质量检验264
知识一软膏剂、乳膏剂的质量检验264
一、软膏剂、乳膏剂的定义、分类与基质264
二、软膏剂、乳膏剂的质量要求265
三、软膏剂、乳膏剂的质量监控265
工作任务氢化可的松乳膏的质量检验268
相关知识甾体激素类药物的质量检验271
知识二栓剂的质量检验278
一、栓剂的定义、分类和基质278
二、栓剂的质量要求278
三、栓剂的质量监控279
工作任务盐酸克仑特罗栓的质量检验281
相关知识苯乙胺类药物的质量检验282
项目十中药制剂的质量检验289
知识中药制剂检验的概述289
一、中药制剂的概念与检验特点289
二、中药制剂的前处理技术291
三、中药制剂检验的基本程序293
工作任务双黄连口服液的质量检验299
相关知识传统中药剂型介绍及质量分析要点301
一、丸剂301
二、散剂301
三、合剂与口服液301
项目十一医院药房制剂的快速检验304
知识医院药房制剂检验的概述304
一、医院药房制剂检验的任务与特点304
二、医院药房制剂检验的基本内容和方法305
工作任务碘酊的质量检验306
“自我测试”答案309

参考文献312

本课程是高职高专药物制剂专业、药学及其相关专业的一门核心课程。为了积极推进高职高专课程和教材的改革，创新课程教学模式和课程结构，遵循“以就业为导向、以能力为本位、以学生为主体”的教学理念，更好地突出高职高专院校的教学特点，体现工学结合的教学思想，我们组织了多年来工作在教学线且有企业相关工作经历的骨干教师、学科带头人及有丰富实践经验的医药企业技术人员共同编写了这本基于工作过程导向的项目化课程教材，旨在培养具有良好职业素养、较强职业能力的高素质技能型药学专门人才。本书是2010年度浙江省高校生化与食品药品类教指委重点系列教材之一。

本书在编写过程中力求体现以下几个特点。
1?编写理念新经过前期的课程调研，编者了解到，随着医药企业职业结构领域的改变，医药企业对人才的需求也发生了变化。现阶段，高职高专院校所讲授的知识与生产实践中的需要有一定的距离，学生学到的知识和技能满足不了企业的需要，而高等职业教育培养的人才应该是“知其然，且知其所以然”的技术工作的参与者和设计者，因此本书的编写打破了以往传统学科课程的模式，转变为以“项目教学、任务引领”为主体的行动导向的编写模式，通过药物制剂质量监控过程拟定行动过程，完成制剂检验操作，培养学生的专业能力和社会能力，实现学习与工作的一体化。

2?编写内容新本书的内容是依据2010年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）及配套的标准操作规程编写的；而具体药物制剂过程的质量控制要求则是根据2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求编写的。本书根据行业背景和岗位职业要求选取教学内容，将内容分为药物制剂检验基础、药物制剂检验专项技术、常用制剂的质量检验三个模块，同时将药物制剂的剂型知识与药物检验的相关知识和技能进行了有机整合。本书中“项目”的编写是以各种药物剂型的质量检验为线索设计的，“工作任务”的编写则是基于药物制剂质量检验所涉及的各项检验技术，突出检验操作的规范化，以《中国药典》和GMP为依据，参照国家职业技能鉴定药检工高级工的考核标准，以药物制剂质量检验所需要的知识、技能为主线，对典型的药物制剂的质量检验制订工作任务，通过完成具体的工作任务，引出相关药物检验的知识和技术，从而起到以点带面、举一反三的作用。不追求学科自身内容的完整性和系统性，重点强调学生对职业岗位所需的基本技能的掌握。

3?编写结构新本书包括三个模块、十一个项目、二十项工作任务，所创设的学习情境是以药物制剂检验的工作过程和典型药物制剂的检验进行设计的，以“工作任务”为中心，整合理论与实践，实现理论与实践的统一。与以往高职高专药物检验教材相比，本书在编写体例和内容编排方面都做了较大的改动，突出了高职高专教育的特点，使教学更加贴近药品检验工作的实际。为了增强内容的实用性，本书引入了大量的典型案例，有利于培养学生规范操作及解决实际问题的工作能力，充分体现专业课为岗位服务的思想。除了正文内容外，本书还增设了知识链接和知识拓展等栏目，以增强教材内容的趣味性及拓宽学生的知识面，满足不同层次学生学习的需要。每个项目之后的自我测试则有助于学生通过自我检查，把握好学习要点，加深对知识的理解和记忆，帮助学生巩固所学知识。

本书由浙江医学高等专科学校、浙江医药高等专科学校骨干教师与杭州民生药业有限公司、杭州胡庆余堂天然食品有限公司技术专家联合编写，力求真正体现校企合作的内容特色。具体编写分工如下：施菁编写项目二和项目七，周华萍编写项目一，葛求富编写项目二，上官盈盈编写项目一和项目九，陈婷编写项目三和项目八，崔勤敏编写项目四和项目五，周海鸥编写项目四，黄卫平编写项目五，王玮编写项目六，丁丽、潘嬿编写项目十，褚建波编写项目七和项目十一；施菁负责对全书进行统稿、修改。本教材承蒙浙江省食品药品检验所郑国钢主任和浙江康恩贝制药股份有限公司教授级高工王如伟总经理审稿；在编写过程中我们还得到了许多企业专家和同仁的热情帮助和支持，并参考引用了同行专家的有关文献和资料，在此一并表示感谢！

由于编者水平有限，编写时间仓促，书中疏漏和欠妥之处在所难免，恳请广大师生批评指正（E?mail:shij136@yahoo?com）。

编者2013年1月