药物制剂综合实训(郝艳霞)

　　本书以《药品生产质量管理规范(2010年修订)》为指导，从药物制剂生产的实际出发设计了药物制剂生产基本技能训练、液体制剂的生产、固体制剂的生产、半固体制剂的生产、其他制剂的生产等实训内容，通过13个模块来掌握药物制剂技术在各制剂岗位的职业资格要求和技能要求。每个模块以检索形式给出了相应的法律法规；以市场调研形式讨论了剂型的分类、特点；以任务形式介绍了典型产品生产准备工作及生产过程；以栏目形式讨论了关键工序和设备的操作规程。 
　　本书可作为高职高专药学、药物制剂技术、化学制药技术专业的教材，也可供从事药物制剂生产的管理人员、技术人员参考。

药物制剂技术综合实训综述
　一、综合实训的指导原则
　二、综合实训中的安全知识简介
　三、综合实训的步骤与方法
　四、方案选优
　五、综合实训的考核与评价
模块一临床常用感冒药剂型市场调研训练
　项目1.1信息检索
　项目1.2制定市场调研方案
　项目1.3调研前的准备
　项目1.4实施调查
　项目1.5调查资料的整理与分析
　项目1.6撰写市场调查报告
模块二人员及物料进出生产车间（区）技能训练
　项目2.1人员进出生产车间（区）技能训练
　项目2.2物料进出生产车间（区）技能训练
模块三制剂生产中质量控制技能训练
　项目3.1偏差的处理训练
　项目3.2防止污染和交叉污染的基本训练
模块四制药用水生产技能训练
　项目4.1纯化水生产
　项目4.2注射用水生产
模块五维生素C注射液制备技能训练
　项目5.1处方分析
　项目5.2实训室处方筛选训练
　项目5.3安瓿的处理操作过程技能训练
　项目5.4药液配制操作过程技能训练
　项目5.5灌封操作过程技能训练
　项目5.6灭菌操作过程技能训练
　项目5.7灯检操作过程技能训练
　项目5.8质量控制训练
模块六硫酸锌口服溶液制备技能训练
　项目6.1处方分析
　项目6.2实训室处方筛选训练
　项目6.3洗瓶操作过程技能训练
　项目6.4配液操作过程技能训练
　项目6.5灌装轧盖操作过程技能训练
　项目6.6灭菌操作过程技能训练
　项目６.７灯检操作过程技能训练
　项目6.8质量控制训练
模块七参观药厂粉针剂车间
　项目7.1参观前准备
　项目7.2参观粉针剂车间
模块八维生素C泡腾颗粒制备技能训练
　项目8.1处方分析
　项目8.2实训室处方筛选训练
　项目8.3粉碎与过筛操作过程技能训练
　项目8.4配料操作过程技能训练
　项目8.5制粒操作过程技能训练
　项目8.6整粒操作过程技能训练
　项目8.7混合操作过程技能训练
　项目8.8分剂量包装操作过程技能训练
　项目8.9质量控制训练
模块九氨咖黄敏胶囊制备技能训练
　项目9.1处方分析
　项目9.2实训室处方筛选训练
　项目9.3粉碎与过筛操作过程技能训练
　项目9.4配料操作过程技能训练
　项目9.5制粒操作过程技能训练
　项目9.6整粒操作过程技能训练
　项目9.7混合操作过程技能训练
　项目9.8充填操作过程技能训练
　项目9.9铝塑包装操作过程技能训练
　项目9.10质量控制训练
模块十阿司匹林肠溶片制备技能训练
　项目10.1处方分析
　项目10.2实训室处方筛选训练
　项目10.3粉碎与过筛操作过程技能训练
　项目10.4配料操作过程技能训练
　项目10.5制粒操作过程技能训练
　项目10.6整粒操作过程技能训练
　项目10.7混合操作过程技能训练
　项目10.8压片操作过程技能训练
　项目10.9包衣操作过程技能训练
　项目10.10外包装操作过程技能训练
　项目10.11质量控制训练
模块十一滴丸剂制备技能训练
　项目11.1处方分析
　项目11.2实训室处方筛选训练
　项目11.3滴丸剂配料的技能训练
　项目11.4滴丸剂滴制的技能训练
　项目11.5滴丸的质量控制训练
模块十二甲硝唑乳膏剂制备技能训练
　项目12.1处方分析
　项目12.2实训室处方筛选训练
　项目12.3配料操作过程技能训练
　项目12.4乳膏剂配制过程技能训练
　项目12.5乳膏剂分剂量、内包装过程技能训练
　项目12.6质量控制训练
模块十三对乙酰氨基酚栓制备的技能考核
　项目13.1制备前准备工作
　项目13.2对乙酰氨基酚栓剂制备与质量检测技能考核
　项目13.3对乙酰氨基酚栓剂生产过程研讨
　附录
　附录一生产记录手册
　附录二实训考核手册
　参考文献

　　本书是根据高职高专院校相关专业建设规划，结合医药行业对药物制剂岗位操作人员的技术要求，围绕市场和专业需求，以高职高专药物制剂专业学生培养目标为依据进行编写的。
　　本书编写以药物制剂技术、制药设备、药物分析与检测技术等相关理论和技术为基础，以《药品生产质量管理规范（2010年修订）》为指导，从药物制剂生产的实际出发，遵循“必需为准、技能优先、实用为主、够用为度”的原则，以能力为本位、以实践为主线，以典型药物制剂各工序的基本技能要求为目标，以工作任务为引领、以解决问题为宗旨、以项目为模块，力求体现“教材与岗位操作规范一体化”，反映新技术、新工艺，使学生学有所长，学则会用、能用、善用。
　　本书编写遵循学生职业能力发展规律，按完成工作任务的逻辑顺序采用由易学到提高、由简单到复杂、由单一到综合的阶梯式与模块化编排方式。项目选择以药品生产企业生产岗位为基本单位，教材内容的范围和深度与相应职业岗位群的要求紧密挂钩，注重实践技能培养，同时强化学生的《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）意识。
　　本书按药品工业化生产特点设计了药物制剂生产基本技能训练、液体制剂的生产、固体制剂的生产、半固体制剂的生产、其他制剂的生产等实训内容，并通过１３个模块来掌握药物制剂技术在各制剂岗位的职业资格要求和技能要求，每个模块以检索形式给出了相应的法律法规；以市场调研形式讨论了剂型的分类、特点；以任务形式给出了实训室实训要求，介绍了典型产品生产准备工作及生产过程；以栏目形式讨论了关键工序、关键设备的操作规程，适当拓展了基质、辅料、新开发品种、包装与贮存等常识；以考核表形式给出了实训考核标准；同时，本教材又充分考虑了综合实训对学生综合素质培养的重要性，在综述部分提出了综合实训的原则、要求、方式等相关要求并在教材中融入了综合素质教育的内容。
　　本书由13个模块组成，各学校在教学中可根据实际需要进行选择。本教材可供药学、药物制剂技术、化学制药技术专业及相关专业教学使用。
　　本书由河北化工医药职业技术学院郝艳霞担任主编并统稿，李素霞担任副主编。郝艳霞编写了综述、模块一、模块二、模块七、模块十三；李素霞编写了模块八、模块九、模块十；石家庄以岭药业股份有限公司王刚编写了模块三；常州工程职业技术学院王旭波编写了模块四；河北化工医药职业技术学院相会欣编写了模块五、模块六；天津生物工程职业技术学院原编写了模块十一；天津生物工程职业技术学院鲍长丽编写了模块十二。全书由石家庄以岭药业股份有限公司叶晓红担任主审。
　　本教材在编写过程中，得到了化学工业出版社、河北化工医药职业技术学院以及所有编者所在院校、单位的大力支持与帮助。在此特向他们致以衷心的谢意。
　　本教材所辑内容及其组合方式是一种尝试，尽管我们做了很大的努力，力求做到新颖、实用，但限于编者水平，不当和疏漏之处在所难免，恳请广大读者和有关院校在使用中提出宝贵意见。
编者
２０１１年１２月