药品生产质量管理(王鸿)

　　本书以2010年版《药品生产质量管理规范》为依据，按照“理论够用，突出实践”的原则，结合学生对药品生产质量管理应用能力的培养和制药企业实际需求，将药品生产过程中的质量管理、人员机构管理、厂房设施和设备管理、生产管理、验证以及自检、认证等内容作为教学项目来实施。为了强化学生的职业素养和职业能力，本书仿照药品实际生产过程中的质量管理设计了实践项目，便于学生掌握技能要点、操作程序等实际操作。书后附有《药品生产质量管理规范(2010年修订)》文件，供学生学习和在实践中使用。

　　本书适合高职高专药学、药物制剂技术、制药工程技术、化学制药、药品经营和管理等药学类专业选为教材使用，也可作为药品生产企业GMP培训教材。

模块一 GMP的基本知识
项目一 GMP概述
知识
一、基本概念
二、GMP的产生和发展
三、GMP的分类
四、GMP的主要内容
拓展知识
一、药品生产企业的认可和审批
二、开办药品生产企业的条件
实践项目
任务一 参观药厂GMP车间
项目二 GMP与cGMP
知识
一、GMP与cGMP的区别
二、cGMP的发展和现状

模块二 GMP管理
项目一 质量管理
知识
一、质量管理系统
二、质量控制和质量保证
三、质量管理文件
拓展知识
药品投诉和不良反应报告
项目二 人员、机构管理
知识
一、机构设置
二、人员素质要求与培训
拓展知识
一、生产管理负责人的主要职责
二、质量管理负责人的主要职责
三、生产质量管理负责人的共同职责
四、质量授权人的主要职责
项目三 厂房设施与设备管理
知识
一、厂房设施管理
二、设备设计与使用
拓展知识
一、制药设备的分类
二、药品生产中的仪表标签
项目四 生产管理
知识
一、物料和产品管理
二、生产管理
三、生产企业卫生管理
拓展知识
一、生产工艺规程
二、标准生产操作规程
三、常见的药品包装材料的质量标准
项目五 验证的基本内容
知识
一、验证的基本概念
二、厂房与设施的验证
三、工艺验证
拓展知识
验证总计划
实践项目
任务一 设施、设备系统的验证
任务二 关键检测设备、仪器及其检测方法的验证
任务三 清洁验证
任务四 关键工艺验证

模块三 GMP自检与认证
项目一 GMP自检
知识
一、GMP自检概述
二、GMP自检的主要内容
三、GMP自检程序的制定与执行
四、GMP自检员的选择、培训与管理
拓展知识
一、自检启动阶段
二、自检准备阶段
三、自检实施阶段
四、自检报告阶段
五、自检后续活动阶段
实践项目
任务一 注射剂自检提纲
项目二 GMP的认证
知识
一、GMP的申报
二、GMP认证检查
拓展知识
实践项目
任务一 模拟药品生产企业GMP认证现场检查

附录一 药品生产质量管理规范（2010年修订）
附录二 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
参考文献

本教材以*的“以就业为导向，重视教学过程的实践性、开放性和职业性，走工学结合道路，培养高端技能型人才”精神作为指导思想。按照“理论够用，突出实践”的原则，以“项目”为指导，以“项目”为驱动，注重培养学生的药品生产质量管理的实际应用能力。本教材完成了药品生产过程中的质量管理、人员机构管理、厂房设施和设备管理、生产管理、验证以及自检、认证等内容的讲授，对2010年版的GMP相关条文进行了详细的讲解；同时考虑到验证和自检认证在企业的重要性，将这两部分内容单独列出，并结合实际进行讲解。

本教材在内容的编排上，注重理论知识在具体生产实践中的应用，结合实际生产，避免繁琐枯燥的规范条文，提高教材的可读性和趣味性，同时在实践项目中，可以使学生通过模仿实际生产过程，掌握技能要点、操作程序等实际操作。希望通过对整个教材的学习，使学生具有能胜任药品生产质量管理各项工作的能力。

本教材将教学内容分为三个模块，每个模块又分成若干个项目，每一项目内容包括知识、拓展知识和实践项目。在内容上，突出实践能力的培养，与实际工作岗位的需求相对接，尤其是实践项目，完全是仿照实际生产过程中的质量管理进行，强化了学生的职业素养和职业能力。

目前由于《药品生产质量管理规范》（2010年版）中很多方面正在探索中，相关的文献也不多，加上编委的编写经验有限，难免会出现不妥之处，敬请广大读者批评指正。

编者2013?2