描述
开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 平装-胶订是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787513239929
内容简介
****指出，“中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙”。中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。对其独特的理论、诊疗技术和方法、文化内涵，既需要认真继承、深入研究，还要不断创新。中医临床研究是总结经验，提高疗效，探讨机制，发现理论的主要途径和方法。
中医药的生命力在于临床疗效，但需要科学的评价。上世纪末，世界卫生组织召开的传统医学研讨会上提出：世界要以开放的头脑接受传统医药，传统医药被广泛接受依赖于疗效的肯定，而疗效确定关键是研究方法的科学性。“十一五”“十二五”期间，随着医改的深入和对慢病防治的重视，国家加大了对中医临床科研的支持力度，国家中医药管理局在组织实施中医临床科研项目的同时，还开展了中医临床科研方法学的专题研究，旨在建立既遵循一般科研规范，又符合中医自身特点规律的中医临床科研方法学，并取得了重大进展。为总结经验、荟萃成果，编著了具有时代特色的《中医临床研究设计与实施》一书，是中医临床科研方法学研究取得的重要成果。
王志勇研究员从事中医药科技管理与研究多年，大力推动中医药科研方法学和组织模式的探索，此次组织国家科技支撑计划、中医药行业科研专项等国家科技计划相关领域的管理者和研究者一道，结合在中医临床科研设计、方案优化、质量控制和组织管理等方面积累的宝贵经验，既学习借鉴现代医学方法学，又不断探索和实践符合中医药学自身规律和特点的临床科研方法学，系统总结，提炼成果，主持编写了《中医临床研究设计与实施》。《中医临床研究设计与实施》对中医临床科研的立项选题、设计、方案优化、伦理审查、组织实施、质量控制等关键环节从学术和管理两个方面进行了较系统阐述，并附有具体案例。《中医临床研究设计与实施》理论联系实际，既符合当前公认的临床研究规范，又较好体现了中医临床科研的特点，具有创新性，且实用性强，适合中医临床科研人员学习参考，也可作为研究生学习的教材。
当前，中医药振兴发展迎来了天时、地利、人和的大好机遇，《中医药法》的颁布，为中医药事业的发展提供了法律保障。创新驱动的国家战略和健康中国建设的伟大实践，为中医药的传承发展提供了难得的机遇。中医药以其独特的理论和丰富的经验，将为当代复杂性、难治性疾病的防治提供原创思路和有效方法。坚持以增进和维护人民健康为目的，坚持中医药继承与创新的发展路线，针对重大临床问题开展系统深入研究，协同攻关，为提高临床疗效，制定有中医药特点的诊疗方案和路径提供科技支撑，也必将为健康中国建设做出新贡献。
正值国家“十三五”规划的开局之年，“健康中国2030”保障计划将要实施的重要历史时期，中医药的传承发展创新倍受关注。《中医临床研究设计与实施》一书的出版，将对提高中医临床科研的设计水平，规范科研管理，提高研究质量，培育标志性成果和一批科技人才发挥重要作用。
中医药的生命力在于临床疗效，但需要科学的评价。上世纪末，世界卫生组织召开的传统医学研讨会上提出：世界要以开放的头脑接受传统医药，传统医药被广泛接受依赖于疗效的肯定，而疗效确定关键是研究方法的科学性。“十一五”“十二五”期间，随着医改的深入和对慢病防治的重视，国家加大了对中医临床科研的支持力度，国家中医药管理局在组织实施中医临床科研项目的同时，还开展了中医临床科研方法学的专题研究，旨在建立既遵循一般科研规范，又符合中医自身特点规律的中医临床科研方法学，并取得了重大进展。为总结经验、荟萃成果，编著了具有时代特色的《中医临床研究设计与实施》一书，是中医临床科研方法学研究取得的重要成果。
王志勇研究员从事中医药科技管理与研究多年，大力推动中医药科研方法学和组织模式的探索，此次组织国家科技支撑计划、中医药行业科研专项等国家科技计划相关领域的管理者和研究者一道，结合在中医临床科研设计、方案优化、质量控制和组织管理等方面积累的宝贵经验，既学习借鉴现代医学方法学，又不断探索和实践符合中医药学自身规律和特点的临床科研方法学，系统总结，提炼成果，主持编写了《中医临床研究设计与实施》。《中医临床研究设计与实施》对中医临床科研的立项选题、设计、方案优化、伦理审查、组织实施、质量控制等关键环节从学术和管理两个方面进行了较系统阐述，并附有具体案例。《中医临床研究设计与实施》理论联系实际，既符合当前公认的临床研究规范，又较好体现了中医临床科研的特点，具有创新性，且实用性强，适合中医临床科研人员学习参考，也可作为研究生学习的教材。
当前，中医药振兴发展迎来了天时、地利、人和的大好机遇，《中医药法》的颁布，为中医药事业的发展提供了法律保障。创新驱动的国家战略和健康中国建设的伟大实践，为中医药的传承发展提供了难得的机遇。中医药以其独特的理论和丰富的经验，将为当代复杂性、难治性疾病的防治提供原创思路和有效方法。坚持以增进和维护人民健康为目的，坚持中医药继承与创新的发展路线，针对重大临床问题开展系统深入研究，协同攻关，为提高临床疗效，制定有中医药特点的诊疗方案和路径提供科技支撑，也必将为健康中国建设做出新贡献。
正值国家“十三五”规划的开局之年，“健康中国2030”保障计划将要实施的重要历史时期，中医药的传承发展创新倍受关注。《中医临床研究设计与实施》一书的出版，将对提高中医临床科研的设计水平，规范科研管理，提高研究质量，培育标志性成果和一批科技人才发挥重要作用。
目 录
章 中医临床研究的研究背景和研究目标
节 研究背景
一、立题说明
（一）立题的重要性
（二）立题的科学性
（三）立题的先进性
（四）立题的可行性
二、研究方案的来源依据
（一）治疗方案的来源依据
（二）研究设计的选择依据
（三）各种依据的选用原则
三、研究方案的优化说明
（一）临床治疗方案的优化
（二）临床研究设计方案的优化
（三）突出中医药特色
四、临床效应的特点和优势
（一）主治特点与优势
（二）疗效特点与优势
（三）社会、经济效益特点与优势
五、相关工作基础
（一）研究基础
（二）研究队伍
（三）科研条件
第二节 研究目标
一、研究目标的分类
（一）主要研究目标
（二）次要研究目标
二、确定研究目标的依据
三、确立研究目标的方法
（一）研究目标要明确
（二）研究目标要与干预措施一致
（三）研究目标要与研究设计一致
（四）主要研究目标要与主要疗效评价指标一致
四、研究目标的表述
节 研究背景
一、立题说明
（一）立题的重要性
（二）立题的科学性
（三）立题的先进性
（四）立题的可行性
二、研究方案的来源依据
（一）治疗方案的来源依据
（二）研究设计的选择依据
（三）各种依据的选用原则
三、研究方案的优化说明
（一）临床治疗方案的优化
（二）临床研究设计方案的优化
（三）突出中医药特色
四、临床效应的特点和优势
（一）主治特点与优势
（二）疗效特点与优势
（三）社会、经济效益特点与优势
五、相关工作基础
（一）研究基础
（二）研究队伍
（三）科研条件
第二节 研究目标
一、研究目标的分类
（一）主要研究目标
（二）次要研究目标
二、确定研究目标的依据
三、确立研究目标的方法
（一）研究目标要明确
（二）研究目标要与干预措施一致
（三）研究目标要与研究设计一致
（四）主要研究目标要与主要疗效评价指标一致
四、研究目标的表述
第二章 中医临床研究的设计与优化
节 中医临床研究的设计原则
一、中医临床研究的核心要素
（一）研究对象
（二）干预措施
（三）对照措施
（四）评价指标
二、中医临床研究设计的基本原则
（一）对照
（二）随机
（三）盲法
（四）重复
（五）伦理
三、中医临床研究的假说
（一）什么样的研究应当建立假说
……
第三章 课题研究的SOP
第四章 伦理学原则
第五章 中医临床研究的质量控制与质量保证
第六章 中医临床研究数据管理
第七章 课题管理
附录1：中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于进一步完善中央财政科研项目资金管理等政策的若干意见》
附录2：财政部、科技部关于印发《国家重点研发计划资金管理办法》的通知
附录3：关于进一步做好中央财政科研项目资金管理等政策贯彻落实工作的通知
附录4：针灸临床研究管理规范
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《中医临床研究设计与实施》：
（三）临床研究实施方案的培训
临床研究实施方案的培训是多中心临床试验实施过程中质量控制的重要环节。通过培训，可以使研究人员掌握临床研究方案，对研究方法、评价尺度、结局判定等取得一致，从而保证研究结果的可靠性。培训由课题承担单位统一负责，有的课题参加研究单位较多，观察周期长，方法学要求高，主要评价终点事件的发生情况，方案实施难度较大，参加研究单位并非都是中医临床研究基地，因此必须采取有针对性的措施，进行有效的研究者培训，包括研究者资格与条件、培训计划、培训资料、培训内容、培训考核等。
1.应对课题研究骨干（包括主要研究者、研究助理、数据管理员、质控员）进行临床研究方案培训，以提高对项目研究背景、目的意义、研究方法等的认识，掌握研究方案、相关的诊疗技术、数据库的使用等。
研究者是实施临床研究并对临床研究质量及受试者安全和权益的直接负责者，参加培训的研究者必须经过资格审查，具有临床研究的专业特长、资格和能力。研究者一般应具有副主任医师以上职称，具有较丰富的临床研究或一定的临床研究经历，有足够的时间在规定的期限内正确实施和完成临床研究。药物管理员由参加研究单位的负责人指定，专门负责研究用药的管理工作，并提供符合药品存放条件的场所。
2.课题负责人和主要研究者制订培训计划、培训方案，经课题组讨论后组织实施。培训者必须具有比较丰富的中医临床研究经验，并通过中医临床研究GCP等相关技术领域的培训，保证严格按照临床研究方案实施，确保培训进度和培训质量。
应针对临床研究的任务要求和研究者队伍的实际情况，制定切实可行的培训计划。培训宜采取讲座与讨论相结合的方式，重视解答研究者提出的问题。根据培训结束时的考核成绩和实施过程中的质量检查结果，对培训效果进行评估，遇到问题及时解决。
3.培训内容主要包括以下几个方面。
（1）临床研究方案设计培训：重点包括治疗方案、诊断标准、中医辨证标准、受试者纳入／排除标准、研究用药、合并用药／禁用药物、观察指标、观察周期和观察时点的培训。
（2）研究病历记录培训：研究病历必须记录真实、可靠的原始数据，要求做到规范、及时、准确、完整、可读。中医症状记分表和量表必须在准确掌握记分标准的基础上，现场及时填写。发生终点事件后，严格按照终点事件的判定标准填写，并提供相关证明。如实记录研究过程中的合并用药，以及不良事件发生情况。
（3）临床数据采集系统使用操作培训：使用测试库进行现场操作训练，掌握系统的接入、登录、受试者筛选、随机化、指定药物，以及改变受试者状态等操作，交代有关的操作注意事项。
4.培训均应制订详细的培训材料和／或培训课件，人手一份。培训技术资料包括：实施方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、研究用药发放／回收记录表、患者手册、临床数据采集系统使用说明书等。
5.培训结束时应就有关的试验方案、操作规程等内容进行书面考核。凡考卷答案有错误者，培训者应重点讲解，当场修正。考核合格后，授权其参加临床研究。因故未参加培训者，需补培训并考核合格后才能被授权参加研究。
所有培训与考核资料要留存档案。
……
（三）临床研究实施方案的培训
临床研究实施方案的培训是多中心临床试验实施过程中质量控制的重要环节。通过培训，可以使研究人员掌握临床研究方案，对研究方法、评价尺度、结局判定等取得一致，从而保证研究结果的可靠性。培训由课题承担单位统一负责，有的课题参加研究单位较多，观察周期长，方法学要求高，主要评价终点事件的发生情况，方案实施难度较大，参加研究单位并非都是中医临床研究基地，因此必须采取有针对性的措施，进行有效的研究者培训，包括研究者资格与条件、培训计划、培训资料、培训内容、培训考核等。
1.应对课题研究骨干（包括主要研究者、研究助理、数据管理员、质控员）进行临床研究方案培训，以提高对项目研究背景、目的意义、研究方法等的认识，掌握研究方案、相关的诊疗技术、数据库的使用等。
研究者是实施临床研究并对临床研究质量及受试者安全和权益的直接负责者，参加培训的研究者必须经过资格审查，具有临床研究的专业特长、资格和能力。研究者一般应具有副主任医师以上职称，具有较丰富的临床研究或一定的临床研究经历，有足够的时间在规定的期限内正确实施和完成临床研究。药物管理员由参加研究单位的负责人指定，专门负责研究用药的管理工作，并提供符合药品存放条件的场所。
2.课题负责人和主要研究者制订培训计划、培训方案，经课题组讨论后组织实施。培训者必须具有比较丰富的中医临床研究经验，并通过中医临床研究GCP等相关技术领域的培训，保证严格按照临床研究方案实施，确保培训进度和培训质量。
应针对临床研究的任务要求和研究者队伍的实际情况，制定切实可行的培训计划。培训宜采取讲座与讨论相结合的方式，重视解答研究者提出的问题。根据培训结束时的考核成绩和实施过程中的质量检查结果，对培训效果进行评估，遇到问题及时解决。
3.培训内容主要包括以下几个方面。
（1）临床研究方案设计培训：重点包括治疗方案、诊断标准、中医辨证标准、受试者纳入／排除标准、研究用药、合并用药／禁用药物、观察指标、观察周期和观察时点的培训。
（2）研究病历记录培训：研究病历必须记录真实、可靠的原始数据，要求做到规范、及时、准确、完整、可读。中医症状记分表和量表必须在准确掌握记分标准的基础上，现场及时填写。发生终点事件后，严格按照终点事件的判定标准填写，并提供相关证明。如实记录研究过程中的合并用药，以及不良事件发生情况。
（3）临床数据采集系统使用操作培训：使用测试库进行现场操作训练，掌握系统的接入、登录、受试者筛选、随机化、指定药物，以及改变受试者状态等操作，交代有关的操作注意事项。
4.培训均应制订详细的培训材料和／或培训课件，人手一份。培训技术资料包括：实施方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、研究用药发放／回收记录表、患者手册、临床数据采集系统使用说明书等。
5.培训结束时应就有关的试验方案、操作规程等内容进行书面考核。凡考卷答案有错误者，培训者应重点讲解，当场修正。考核合格后，授权其参加临床研究。因故未参加培训者，需补培训并考核合格后才能被授权参加研究。
所有培训与考核资料要留存档案。
……
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