现代中药制剂设计理论与实践

本书由来自全国22个单位正在从事中药制剂学教学、科研以及新制剂研发或制剂监管工作，并有较高学术造诣和丰富实践经验的专家学者编写而成。编者从现代中药制剂设计理论与实践两方面，系统地论述了如何深入探寻能保持中医方剂特色、充分保留和体现原方剂功能主治的中药有效物质(半成品)的提取、纯化工艺及其可控的质量标准，以及如何借鉴与灵活应用现代制剂理论与技术，将半成品制成适合临床需要的安全、有效、稳定、方便、可控的各类现代中药制剂，以促进中药制剂学的发展与提高，加速中药制剂现代化的进程。根据现代中药制剂研制思路与程序组织全书内容，主要围绕设计思路，突出设计的理论、原则、依据，重在实践路线、方法、技术的合理选择与运用等。本书共十一章，主要包括现代中药制剂设计依据、原则、思路与方法；生产现代中药制剂原料一半成品，即中药有效组分的浸出原理与方法；浸出物的分离纯化原理与方法；半成品的加工新技术；现代中药制剂成型性设计与方法；中药新型给药系统的设计与方法；现代中药制剂研制过程及成型后的质量监控与评价；现代中药制剂研究工作的总结及专利与注册申请等内容。本书的内容丰富、新颖、实用，具有较高的学术价值和实用价值，体现了编者在中药制剂领域里的学术观点与学术思想，蕴涵了编者宝贵的实践经验与体会。读者通过仔细阅读本书，有助于提高现代中药新制剂研究与开发的综合素质和水平，有助于提升灵活应用已有的药学基础理论知识与基本技术创制现代中药新剂型与新制剂的能力。本书适合于中药药剂学科、药剂学科研究生，以及从事中药制剂教学与科研、新制剂研究与开发、制剂生产的中高级人员学习参考。

章 现代中药制剂设计的依据与原则
节 现代中药制剂设计的依据
一、药物剂型在药品临床应用中的作用
二、中药制剂的特点
三、中药制剂的研究现状与进展
四、中药制剂的差距
第二节 现代中药制剂设计的原则
一、中药制剂现代化的必要性与内涵
二、现代中药制剂设计的重点与要求
第三节 现代中药制剂发展策略刍议
一、传统制剂的继承、提高与发展
二、现有中药制剂质量的再评价、再提高
三、新中药制剂研制的高起点、高标准、高要求
四、加强中药制剂应用基础研究，为其现代化奠定基础
第二章 现代中药制剂设计思路与方法概论
节 现代中药新制剂研发程序
一、调查研究
二、选方立题
三、总体方案设计与预试
四、论证
五、实施方案的拟订与执行
六、试验研究的记录、资料整理与申报
第二节 现代中药制剂科研课题立项的思路与方法
一、概述
二、与中药制剂学相关的基金介绍
三、现代中药制剂选题的思路和方法
四、现代中药制剂课题立项的方法
第三节 试验方案设计原则与常用试验设计方法
一、试验方案设计原则
二、常用试验设计方法及其应用
三、工艺研究试验方案设计及实施中应注意的若干问题
第三章 中药有效组成的浸出原理与方法
第四章 中药浸出物的分离与纯化
第五章 中药制剂半成品的加工新技术
第六章 现代中药制剂成型性设计与方法
第七章 中药新型给药系统的设计与方法
第八章 现代中药制剂的稳定性研究与评价
第九章 现代中药制剂的质量控制与评价
第十章 现代中药制剂的生物等效性评价
第十一章 现代中药制剂研究工作的总结及专利与注册申请