描述
开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 平装是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787122021540
内容简介
滴丸剂的开发和生产任晓文主编滴丸剂在我国具有广泛的生产和应用实践，本书是全面介绍滴丸剂的专著，对我国滴丸剂的相关研究进行了总结，主要介绍了滴丸剂的概况、赋形剂、制备方法、质量研究、设备和生产要求、生物药剂学特性、研究实例等。旨在为读者提供系统、实用的参考资料，从而更好地推动滴丸剂的发展。
本书以贴近研究和生产实际为特点，适用于制药工程、药剂学及相关专业教师、学生参考，也可作为药剂学科研、生产和管理人员的参考书。
本书以贴近研究和生产实际为特点，适用于制药工程、药剂学及相关专业教师、学生参考，也可作为药剂学科研、生产和管理人员的参考书。
目 录
章 滴丸剂概况
节 滴丸剂的分类
一、以外观形式分类
二、以释放特性分类
三、以给药途径分类
第二节 滴丸剂的现状和特点
一、滴丸剂的特点
二、滴丸剂的优点
三、滴丸剂的缺点
第三节 滴丸剂的发展趋势
一、释放特性的扩展
二、基质和冷凝剂的发展
三、载药量的增加
四、设备和制备工艺的发展
参考文献
第二章 滴丸剂的赋形剂
节 滴丸剂基质的选择
一、基质选择的原则
二、水溶性基质
三、非水溶性基质
四、混合性基质
第二节 滴丸剂冷凝剂的选择
一、冷凝剂的选择原则
二、水性冷凝剂
三、油性冷凝液
第三节 滴丸剂添加剂的选择
一、崩解剂
二、吸收促进剂
三、抗氧剂
四、防腐剂
五、着色剂
六、包衣材料
参考文献
第三章 滴丸剂的制备方法
节 处方工艺设计
一、滴丸剂制备原理及处方工艺
二、滴丸剂处方的经验设计
三、正交设计与滴丸处方筛选
四、均匀设计与滴丸处方筛选
第二节 滴丸生产中的常见问题及解决方法
一、常见问题及解决方法
二、常见问题的内在因素
第三节 滴丸剂处方工艺实例
一、化学药口服滴丸
二、中药滴丸
三、肠溶滴丸
四、缓释滴丸
五、包衣滴丸
六、舌下含服
七、常规外用滴丸
参考文献
第四章 滴丸剂的质量研究
节 生产过程的质量控制
第二节 成品的质量控制
一、滴丸剂的通用要求及检查项目
二、滴丸剂的质量标准
三、中药滴丸剂的质量标准实例
四、化学药滴丸剂的质量标准实例
第三节 成品的稳定性研究
一、稳定性研究的设计
二、稳定性研究的试验方法
三、包装材料和贮藏条件考察
四、稳定性研究实例
参考文献
第五章 滴丸剂生产设备和生产要求
节 滴丸剂生产设备
一、滴丸剂生产设备的原理
二、滴丸机基本构造
三、滴丸剂设备的市场概况
第二节 滴丸剂生产要求
一、滴丸剂常见的生产线布局
二、滴丸剂GMP生产车间的建设要求
三、滴丸剂GMP车间相关管理要求
参考文献
第六章 滴丸剂体外释放和体内吸收研究
节 滴丸剂的体外释放原理
一、固体分散的基本概念
二、药物从滴丸中溶出的模型
第二节 滴丸剂的吸收
一、人体的胃肠结构与药物的吸收
二、药物在胃肠道的吸收方式
三、药物吸收的微观机制——脂溶性和pH分配假设
四、影响药物吸收的因素
五、滴丸剂的人体生物利用度实例
第三节 体外、体内相关性研究
参考文献
第七章 滴丸剂研究实例
节 萘丁美酮滴丸的研究
一、辅料与主药的相互作用
二、处方工艺筛选
三、质量研究
四、微生物限度检查
五、质量标准的制定
六、稳定性研究
七、说明书的制定
第二节 吲达帕胺滴丸的研究
一、辅料与主药的相互作用
二、处方工艺筛选
三、质量研究
四、微生物限度检查
五、质量标准的制定
六、稳定性研究
七、说明书的制定
第三节 复方灯盏滴丸的研究
一、提取工艺路线的设计及研究
二、复方灯盏滴丸成型工艺研究
三、质量研究
四、质量标准的制定
五、稳定性研究
六、说明书的制定
参考文献
附录
附录一 常用正交设计表
附录二 均匀设计表
附录三 已批滴丸产品目录
节 滴丸剂的分类
一、以外观形式分类
二、以释放特性分类
三、以给药途径分类
第二节 滴丸剂的现状和特点
一、滴丸剂的特点
二、滴丸剂的优点
三、滴丸剂的缺点
第三节 滴丸剂的发展趋势
一、释放特性的扩展
二、基质和冷凝剂的发展
三、载药量的增加
四、设备和制备工艺的发展
参考文献
第二章 滴丸剂的赋形剂
节 滴丸剂基质的选择
一、基质选择的原则
二、水溶性基质
三、非水溶性基质
四、混合性基质
第二节 滴丸剂冷凝剂的选择
一、冷凝剂的选择原则
二、水性冷凝剂
三、油性冷凝液
第三节 滴丸剂添加剂的选择
一、崩解剂
二、吸收促进剂
三、抗氧剂
四、防腐剂
五、着色剂
六、包衣材料
参考文献
第三章 滴丸剂的制备方法
节 处方工艺设计
一、滴丸剂制备原理及处方工艺
二、滴丸剂处方的经验设计
三、正交设计与滴丸处方筛选
四、均匀设计与滴丸处方筛选
第二节 滴丸生产中的常见问题及解决方法
一、常见问题及解决方法
二、常见问题的内在因素
第三节 滴丸剂处方工艺实例
一、化学药口服滴丸
二、中药滴丸
三、肠溶滴丸
四、缓释滴丸
五、包衣滴丸
六、舌下含服
七、常规外用滴丸
参考文献
第四章 滴丸剂的质量研究
节 生产过程的质量控制
第二节 成品的质量控制
一、滴丸剂的通用要求及检查项目
二、滴丸剂的质量标准
三、中药滴丸剂的质量标准实例
四、化学药滴丸剂的质量标准实例
第三节 成品的稳定性研究
一、稳定性研究的设计
二、稳定性研究的试验方法
三、包装材料和贮藏条件考察
四、稳定性研究实例
参考文献
第五章 滴丸剂生产设备和生产要求
节 滴丸剂生产设备
一、滴丸剂生产设备的原理
二、滴丸机基本构造
三、滴丸剂设备的市场概况
第二节 滴丸剂生产要求
一、滴丸剂常见的生产线布局
二、滴丸剂GMP生产车间的建设要求
三、滴丸剂GMP车间相关管理要求
参考文献
第六章 滴丸剂体外释放和体内吸收研究
节 滴丸剂的体外释放原理
一、固体分散的基本概念
二、药物从滴丸中溶出的模型
第二节 滴丸剂的吸收
一、人体的胃肠结构与药物的吸收
二、药物在胃肠道的吸收方式
三、药物吸收的微观机制——脂溶性和pH分配假设
四、影响药物吸收的因素
五、滴丸剂的人体生物利用度实例
第三节 体外、体内相关性研究
参考文献
第七章 滴丸剂研究实例
节 萘丁美酮滴丸的研究
一、辅料与主药的相互作用
二、处方工艺筛选
三、质量研究
四、微生物限度检查
五、质量标准的制定
六、稳定性研究
七、说明书的制定
第二节 吲达帕胺滴丸的研究
一、辅料与主药的相互作用
二、处方工艺筛选
三、质量研究
四、微生物限度检查
五、质量标准的制定
六、稳定性研究
七、说明书的制定
第三节 复方灯盏滴丸的研究
一、提取工艺路线的设计及研究
二、复方灯盏滴丸成型工艺研究
三、质量研究
四、质量标准的制定
五、稳定性研究
六、说明书的制定
参考文献
附录
附录一 常用正交设计表
附录二 均匀设计表
附录三 已批滴丸产品目录
前 言
前言
1933年，丹麦Ferrossam制药公司首次开发出了维生素AD滴丸，开辟了现代实心滴丸的雏形；此后1958年，我国也首次报道了酒石酸锑钾滴丸的研制；1997年，复方丹参滴丸作为药品正式通过FDA的临床用药申请，使中药滴丸剂的开发进入了一个新的里程碑。
目前我国是世
1933年，丹麦Ferrossam制药公司首次开发出了维生素AD滴丸，开辟了现代实心滴丸的雏形；此后1958年，我国也首次报道了酒石酸锑钾滴丸的研制；1997年，复方丹参滴丸作为药品正式通过FDA的临床用药申请，使中药滴丸剂的开发进入了一个新的里程碑。
目前我国是世
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章 滴丸剂概况
滴丸剂根据不同的方式，可以进行不同的分类。
①以外观形式分类：常规滴丸、包衣滴丸、硬胶囊滴丸、脂质体滴丸。
②以释放特性分类：速效滴丸、常规滴丸、缓控释滴丸、肠溶延时滴丸等。
③以给药途径分类：口服、舌下含服、外用。
④根据基质类型分类：水溶性、脂溶性滴丸。
⑤根据药品注册分类：化学药滴丸、中药（植物药）滴丸。
同时以上各种分类之间存在一定的交叉，本节简要介绍其中具有代表性的分类情况。
一、以外观形式分类
目前在市场上常见的是常规滴丸和少量的包衣滴丸，研究报道过的硬胶囊滴丸和脂质体滴丸还没有产品上市。
1．常规滴丸
常规滴丸制备的基本原理是将固体或液体药物溶解、乳化或混悬在适宜的熔融基质中，然后用适当规格的滴管滴入不相混溶的冷却液中，由于表面张力的作用，使液滴收缩成球状，并冷却凝固而形成丸剂。这种制备方法属于固体分散技术的一种。
主要的应用范围包括难溶性药物、植物药挥发油、液体药物或有刺激性的药物。作用是可以增加药物的溶解度，减少刺激性，掩盖不良气味等。其中常规滴丸的典型品种主要包括化学药、中药或植物药。化学药有咳必清滴丸、枸橼酸喷托维林滴丸、度米芬滴丸、联苯双酯滴丸、马来酸氯苯那敏滴丸、炔诺酮滴丸、氯霉素滴丸等。中药或植物药有复方丹参滴丸、满山红油滴丸、速效救心滴丸、咽立爽口含滴丸、脑血康滴丸、牙商宁滴丸、心痛宁滴丸等。
……
滴丸剂根据不同的方式，可以进行不同的分类。
①以外观形式分类：常规滴丸、包衣滴丸、硬胶囊滴丸、脂质体滴丸。
②以释放特性分类：速效滴丸、常规滴丸、缓控释滴丸、肠溶延时滴丸等。
③以给药途径分类：口服、舌下含服、外用。
④根据基质类型分类：水溶性、脂溶性滴丸。
⑤根据药品注册分类：化学药滴丸、中药（植物药）滴丸。
同时以上各种分类之间存在一定的交叉，本节简要介绍其中具有代表性的分类情况。
一、以外观形式分类
目前在市场上常见的是常规滴丸和少量的包衣滴丸，研究报道过的硬胶囊滴丸和脂质体滴丸还没有产品上市。
1．常规滴丸
常规滴丸制备的基本原理是将固体或液体药物溶解、乳化或混悬在适宜的熔融基质中，然后用适当规格的滴管滴入不相混溶的冷却液中，由于表面张力的作用，使液滴收缩成球状，并冷却凝固而形成丸剂。这种制备方法属于固体分散技术的一种。
主要的应用范围包括难溶性药物、植物药挥发油、液体药物或有刺激性的药物。作用是可以增加药物的溶解度，减少刺激性，掩盖不良气味等。其中常规滴丸的典型品种主要包括化学药、中药或植物药。化学药有咳必清滴丸、枸橼酸喷托维林滴丸、度米芬滴丸、联苯双酯滴丸、马来酸氯苯那敏滴丸、炔诺酮滴丸、氯霉素滴丸等。中药或植物药有复方丹参滴丸、满山红油滴丸、速效救心滴丸、咽立爽口含滴丸、脑血康滴丸、牙商宁滴丸、心痛宁滴丸等。
……
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