ISO 9001：2015 新思维+新模式：

    2015年9月23日，国际标准化组织颁布了*ISO9001-2015质量管理体系标准，现企业运行的是ISO9001-2008版标准，这些企业都要换新版，网上公布，截至2015年，中国以个人独资形式的企业有1100多万，都面临这个问题。然而这是国外标准，中西方人的思维不一、专业性强、翻译后语句不通俗，理解都难，更不用说应用。且这次标准与上次版本完全不一样，企业不知从何处下手，包括专业咨询公司、咨询人员，没有长期专业经验也是难为！本书与标准格式保持一致，为读者大开方便之门。 

    本书按*版ISO9001-2015标准（2015年9月23日正式发布），编制的质量管理体系文件，是一套系统完整的质量管理体系文件，类似老版本质量手册、程序文件、相关作业文件、对应记录表格。对企业有很强的实际指导作用，稍有质量管理经验的人，了解企业基本运作便能使用，且与ISO9001-2015标准一样应用于各行各业、不同规模的企业。
    本书与标准格式保持一致，便于读者理解应用，共十章：1 范围；2 规范性引用文件；3 术语和定义；4 组织的环境；5 领导作用；6 策划；7 支持；8 运行；9 绩效评价；10 持续改进。
    每章编写格式，按新版“过程方法”要求，结合TS16949运用“顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）”的经验，利用“乌龟图”直观表现，包括“输入、输出、何资源、由谁做、如何做、绩效指标”这是一全新的表达方式。
    对标准重点、文件化信息要求的内容，采取“工作流程图”的方式，各部门的工作关系通过流程图表现，右边进行“内容描述”，再列出相关“文件化信息”。相当直观的表达，通俗易懂。

    赵成杰，1997年大学毕业后专业从事质量管理工作，从普通检验员到组长、品质经理、管理者代表。在大中小企业从事过品质管理工作，包括私营企业、股份制企业、外资企业、合资企业。积累丰富品质管理经验。2000年开始从事质量管理专业咨询，2004 年取得中国批正式注册咨询师资格，对质量管理体系咨询经历1994版、2000版、2008版，是资深咨询师，曾咨询的企业有三百六十多家。认证咨询范围包括ISO9001、ISO14001、ISO18001、ISO/TS16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA8000、C-TPAT 、CCC产品认证、CE产品认证、E/e-Mark产品认证；企业管理项目咨询包括6S现场管理、人力资源管理、精益生产、目视化管理、企业流程管理；各种企业的生产*办理。作者拥有十四年的咨询经验，对标准运用自如，因此能在短时间内开发（编写）出一套全新的管理体系文件，服务于更多的个人、企业、社会。

第1章质量管理体系文件编制指引
1.1质量管理体系文件历史背景
1.1.1以前版本文件结构
1.1.2金字塔结构文件的特点
1.1.3近三十年标准应用情况
1.2新版标准对体系文件的要求
1.2.1新版标准对文件方面的定义
1.2.2新版标准对质量管理体系成文信息的要求
1.3新版标准对建立质量管理体系文件的要求
1.4过程方法的应用
1.4.1过程的定义
1.4.2建立质量管理体系的三个常用过程
1.4.3顾客导向过程、支持过程、管理过程间的相互关系
1.4.4质量管理体系PDCA及过程关系图
1.4.5如何识别过程
1.4.6 利用“乌龟图”对过程进行分析
1.5新版标准对成文信息的要求
1.6质量体系文件编制流程
1.6.1成立质量体系推行小组
1.6.2学习和培训
1.6.3企业现状调查
1.6.4对标准条款的删减
1.6.5体系文件编制计划
1.6.6文件编制的原则
1.6.7文件样式确定
1.6.8文件统稿
1.6.9初次评审试运行
1.6.10再次评审正式运行

第2章质量管理体系规范
2.1质量管理体系规范颁布令
2.2任命书
2.3公司简介
2.4范围
2.5规范性引用文件
2.5.1质量管理体系标准
2.5.2适用的法律法规
2.5.3适用的技术标准

第3章术语和定义
3.1标准采用
3.2常用品质专业术语

第4章组织环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望
4.3确定质量管理体系的范围
4.4质量管理体系及其过程

第5章领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2方针
5.3组织的岗位、职责和权限

第6章策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3变更的策划

第7章支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织的知识
7.2 能力
7.3意识
7.4沟通
7.5成文信息

第8章运行
8.1运行的策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.3产品和服务的设计和开发
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客或外供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后活动
8.5.6更改控制399
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制

第9章绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3分析与评价
9.2内部审核
9.3管理评审

第10章改进
10.1总则
10.2不合格和纠正措施
10.3持续改进

附件1按过程进行的内部审核(案例)
附件2GB/T19000-2016 idt ISO9000:2015
附件3GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015
参考文献

    第二版序言
    2015年9月15日，国际标准化组织颁布了ISO9001：2015质量管理体系标准，目前大部分企业单位运行的是ISO9001：2008版标准，要求三年内（2018年9月14日之前）必须换成新版本。中国各行各业、成千上万的大中小企业，都面临着换版问题，然而这是国际标准，专业性强、翻译后语句不够通俗易懂，造成中国企业对标准理解有些困难。且新版标准与以往任何版本的标准结构、内容、理念完全不一样，是一种全新的质量管理模式，这也对体系文件编写（创建）人员提出了考验，需要有丰富的实践管理经验、足够的质量管理专业知识和较强的标准理解及应用能力。体系文件编写（创建）人员该从何处下手？企业的质量管理人员、咨询公司的咨询师、认证公司的审核员面临的都是全新课题！
    本人从事质量管理体系咨询近二十年，有360多家企业的各种类型认证咨询的成功经验，独创了一套实用并有特色的质量体系文件。体系文件各章节编写（创建）按新版“过程方法”要求，结合TS16949成熟的“COP、SP、MP”过程方法，对标准条款要求利用“乌龟图”表现，形成质量管理体系规范(质量手册)，对标准重点及成文信息要求的内容，采用“管理流程”图表形式体现，并建立支持文件。这是一种全新的文件编写思维模式及表达方式。
    本书详细介绍了新版质量管理体系文件是如何编写（创建）的，回顾了ISO9001：1987版、1994版、2000版、2008版四个历史版本三十年来的应用情况。解释了新版标准对质量管理成文信息的要求，再深入讲解新版标准对建立质量管理体系文件的要求，提出采取过程方法来建立质量管理体系文件。详细地描述了质量体系文件编写流程，包括：成立质量体系推行小组、学习和培训安排、企业现状调查、对标准条款的删减、制订体系文件编制计划、文件编制的原则、文件样式确定、文件统稿、初次评审试运行、再次评审正式运行。
    本书按版GB/T19001-2016
idt ISO9001：2015标准，结合企业管理实践经验，从应用角度（并非从理论上）逐条诠释标准，方便非质量专业读者理解。让读者从全新的角度认识标准，把所学知识应用到实践中，真正改善企业质量管理，提升产品和服务质量，而不是仅仅为应对第三方认证、第二方审核（客户评审），这是本人的愿望。本书提供了一套系统完整的质量管理体系文件案例，涵盖了老版本（ISO9001：2008）的质量手册、程序文件、作业文件、记录表格等内容，对企业有很强的实际指导作用，稍有管理经验的人员，了解企业基本运作情况后便可参考本书中的69个支持文件及180多份表单，进行选择、增减或修改后使用，且与ISO9001标准一样，适用于各类企业单位。
    本书与标准结构保持一致，便于读者理解应用，共10章：第1章 质量管理体系文件编写指引；第2章 质量管理体系规范；第3章 术语和定义； 第4章 组织环境；第5章 领导作用；第6章
策划；第7章 支持；第8章 运行；第9章 绩效评价；第10章 改进；附件1  按过程进行的内部审核(案例) ；附件2 
GB/T19000-2016 idt ISO9000:2015；附件3  GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015。
    本书适用于有以下需求的读者：提高对GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015标准的理解能力；参考此书自行编写、建立、实施、保持、改善质量管理体系；申请质量体系认证，或对原质量管理体系升级、换版，以解决企业质量管理体系认证问题；应对第二方审核（客户现场评审/验厂）建立质量管理体系，准备相关资料；在单位开展质量管理工作，提升企业质量管理，体现员工的工作能力和自我价值；通过学习本书文件编写指引及系统完整的实际案例，全面提高质量管理的实践应用能力。
    本书读者对象：质量管理专业人员、质量工作人员、企业管理者、总经理、职业经理人、经理、部门主管、品质经理、品管组长、IQC、IPQC、FQC、OQC、QA、MQE、PQE、SQE、质量管理咨询师、质量工程师、质量审核专业人员、内审员……
    本书自2016年4月第1版发行后，在全国各地新华书店，以及主流图书销售网站（如：东东网、亚马逊网、网等）上市，半年时间销售一空。2016年10月第2次印刷发行，市场需求急剧攀升，用户好评如潮，当然也有读者提出宝贵意见。此次改版充分吸取了读者的意见，本人对从事质量管理工作、提出独特见解的读者表示十分感谢！借这次国家标准GB/T19001-2016于2016年12月30日正式分布之际，结合新版质量体系运行积累的经验，本人对本书进行了改版。
    本人自2000年开始从事质量管理体系认证咨询工作，此次利用职务、工作之便，从2015年10月开始安排多家不同行业的企业导入ISO9001：2015标准。以本书为培训教材，对企业“体系推行小组”进行培训，并以本书案例为基础，结合企业实际情况，建立企业的质量管理体系文件，运行三个月以后，分别向国内外知名认证公司提出认证申请，现场审核均一次性顺利通过，并取得证书。本书此次改版，作者进一步把实际运行所得经验纳入书中，完善新版质量管理体系的整体结构及内容，增强本书的实际应用作用。实践运行经验总结如下：
    （1）“以顾客为导向的过程方法”应用，是本书的亮点。让质量管理体系不再抽象，更加符合企业日常管理工作实际情况，质量管理工作主次分明、结构清晰，方便企业体系管理人员识别出“重点过程”，更容易整理出管理思路，把握好质量管理体系全局。“顾客导向过程章鱼图”直观、形象地体现了质量管理体系各个过程之间的关系，“质量管理体系过程路径图”进一步明确各个过程关系及部门之间的关系。复杂问题通过图示表现，拉近了GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015质量管理体系与企业质量管理人员的距离。
    小提示：以“过程方法”建立的质量管理体系，策划安排内部质量体系审核及外部质量体系审核时，应按识别出的“COP、SP、MP过程”及“过程清单”，编写“质量体系审核实施计划”
“质量体系审核检查表”。与按标准条款逐条审核相比，工作思路更加清楚，审核实施更加方便，重点更加突出，审核效率明显提升。
    （2）质量体系文件编写灵活方便。以前企业建立质量体系文件时，必须单独编写“质量手册”，
把标准条款要求转换成企业实际要求，体系文件编写人员只能在“质量手册”中进行转换与描述。但在文件编写过程中，如果标准条款原文改少了，基本保持标准原文，显现不出结合企业实际；如果标准条款改多了，标准原文基本不见，很难把握是否偏离标准。编写“质量手册”成了体系文件编写人员的烦心事。2015年9月15日国际标准化组织颁布的ISO9001：2015质量管理体系标准，我国等同转换成国标，主要体现在中英文翻译上，历时15个月才正式发布，可见标准条款理解应用不好控制。本书新建立的质量管理体系利用“乌龟图”进行描述，直接把标准条款放在“乌龟图”中间，再从“输入、输出、用何资源、由谁来做、如何去做、绩效指标”六个方面进行描述，很好地体现了标准要求、输入输出要求、资源要求、所需建立的支持文件要求、运行所需证据（如记录表单）要求、质量目标、绩效考核要求等一体化的成文信息系统。直观方便、阐述内容全面，让体系文件编写人员更容易上手。
    小提示：编写的“乌龟图”在排版时，如果要求在同一张纸上，有些“乌龟图”文字内容较多，一张纸排版不下时。可把“乌龟图”的七个部分拆成七个段落，分开进行排版，这样文字内容不变，只是视觉不直观，整体结构感差些，终成文信息的效果一样。支持质量管理体系的成文信息的引用，可以在“乌龟图”的左下角“如何去做”栏加入，此栏的成文信息可以理解为老版本（ISO9001：2008）的第二层次文件（程序文件）、第三层次文件（作业文件），也可以在“乌龟图”的右中间位置“输出”栏加入，此栏的成文信息可以理解为老版本的第四层次文件（记录表单）。
    （3）采取“流程图”方式编写的“管理流程”，通过图表方式体现。“管理流程”作为企业质量管理体系的重要支持文件，能让参与企业管理的普通员工真正理解，文件实施时才能达到更好效果。“管理流程图”把各部门的工作关系、工作方法，通过“流程图”表现，以从左到右的结构排列，分别为“过程流程”
“内容描述”、列出相关“采用表单”。工作流程清晰、职责分工明确、工作要求简明扼要、文件表达直观、通俗易懂、执行方法一目了然。
    小提示：在质量体系文件编写（创建）过程中，有些企业采取“流程图”方式编写文件后，觉得文件美观、实用、简单明了，要求所有文件采用“流程图”方式体现。但在实际文件编写过程，发现不是所有文件都能采用“流程图”方式编写，比如有些管理制度，各条款之间没有逻辑关系，也没有先后顺序，只能逐条列举。

                                                                                                                                     赵成杰
                                                                                                                               2017年2月28日

    与书名一样，作者对2015版ISO9001标准作出了很好的理解与应用，毫不保留地讲述如何进行新的质量体系编写，实用可靠。            
    讲解详细，思路清晰，还有表格的范例，突出重点，令人更易看懂新版本的ISO9001。

ISO 9001:2015新思维 新模式:新版质量管理体系应用指南
第1章质量管理体系文件编制指引第1章质量管理体系文件编制指引
1.1质量管理体系文件历史背景
1.1.1以前版本文件结构
    回顾质量管理体系标准ISO9001:1987版、1994版、2000版、2008版四个历史版本，质量管理体系标准对文件要求基本没有变化，接触过质量管理体系的人，对质量管理体系文件“金字塔结构”应该有很深的印象。如下图1-1所示。
图1-1金字塔结构1.
1.2金字塔结构文件的特点
1.文件自成系统，结构层次清晰，文件之间关系明确。
2.企业初步建立质量管理体系时编制、套用方便。
3.国内外企业之间，质量管理体系文件平台一致，接口方便。
4.第二方、第三方审核时，有了固定结构，免除了了解企业文件结构的时间，审核工作效率高。
5.虽然不是的质量管理体系标准，但是一套使用范围广、普及型的标准。
6.直接提升企业质量管理，间接地提升产品和服务质量。
   1.1.3近三十年标准应用情况
1.中国的文化有自己的特色，中西方文化差异导致西方的ISO9001标准在中国水土不服。
2.不同行业的大、中、小企业，特别是服务类企业，在发展过程中自然形成一套自有的管理运行模式，而ISO9001标准虽然改版多次，还是解决不了普遍的适用性。
3.标准要求指派“管理者代表”，并确定了职责。从表面上看是有专人负责，但在企业日常管理工作中，一组一件事有专人去做，其他员工参与积极性就不大，以免越职夺权之嫌疑。何况“管理者代表”大多是兼职的，只是在认证需要时，工作重心转移到质量管理体系工作上，事后重新回到主职岗位。实际成了由兼职“管理者代表”带领的“ISO9001认证运动”，造成了“两层皮”现象。ISO9001标准很难真正纳入企业日常经营管理活动中。
3.标准要求指派“管理者代表”，并确定其职责。从表面上看是有专人负责，但在企业日常管理工作中，一旦一件事有专人去做，其他员工参与积极性就不大，以免有越职夺权之嫌疑。何况“管理者代表”大多是兼职的，只是在认证需要时，将工作重心转移到质量管理体系工作上，事后重新回到主职岗位。实际成了由兼职“管理者代表”带领的“ISO9001认证运动”，造成了“两层皮”现象。ISO9001标准很难真正纳入企业日常经营管理活动中。
4.有些民营中小企业为认证而建立的质量管理体系，平时没有运行，审核前加派人手补充资料，反而成了负担。
5.ISO9001标准要求建立的体系文件结构基本固定，企业做认证建立质量管理体系文件时，必须建立质量手册、程序文件这两种类型文件，留给企业编制文件的自由空间不大。
6.标准对书面的文件化要求高，而大多企业员工对文件化意识不强，习惯于按以前规矩做事，听从领导指示，或见机行事。企业员工大多一边做事，一边看情况是否调整，而标准要求形成文件再执行，也就是说前者“边做边想”，后者“想好再做”。导致体系运行成了高层管理人员的事，不能真正地全员参与。
7.标准对书面的记录要求高，而大多企业员工习惯于做事，不愿意手写。导致质量管理体系要求的记录平时不填写，或断断续续填写，后记录、数据、信息不全无法做统计分析，或分析偏向。