ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》理解与实施

《ISO/IEC 17025:2017理解与实施》的作者是实验室认可领域的专家，参加了ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》标准修订的全过程，对该标准有很精准的理解，对实验室认可工作有丰富的经验。本书就是在作者实际认可经验的基础上对该标准的解读，对标准的行了逐条剖析，并结合相关应用要求、应用说明对实施难点和评审重点进行了详细阐述。本书能迅速提升实验室认可从业人员和技术机构的专业水平、技术水平与核心竞争力。

 

《ISO/IEC 17025:2017理解与实施》总结回顾了全球实验室认可工作的发展历程与现状，详细阐述了实验室认可国际标准发展过程与ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》的修订过程、实施要求和主要变化；结合实验室认可工作和实验室活动的全过程，从认证认可和计量学等多学科、多维度逐一对ISO/IEC 17025：2017的全部条款，分“要点理解”“评审重点”两个层面进行了深入阐述和详细解读。作者结合多年实验室认可和计量学专家工作实践，系统讲解了实验室管理体系策划建立、量值溯源、计量确认、内部审核、管理评审、期间核查、质量监控、风险应对等核心内容。本书内容系统、科学翔实，理论联系实际，可操作性强，可帮助实验室从业人员和技术机构快速提升专业水平和技术能力。

前言

章实验室认可概论

节合格评定与实验室认可

一、合格评定与实验室认可的关系

二、实验室认可的意义

第二节实验室认可的国际发展概况

一、世界主要国家实验室认可机构

二、国际与区域实验室认可合作组织

（一）国际实验室认可合作组织（ILAC）

（二）区域实验室认可合作组织

（三）实验室认可的相互承认协议（MRA）

第三节我国的实验室认可活动

一、我国实验室认可活动的产生和发展

二、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）

三、我国认可工作的类别和依据

（一）CNAS认可的类别

（二）CNAS认可的依据

第二章ISO/IEC 17025：2017修订过程及主要变化

节实验室认可国际标准的发展过程

第二节ISO/IEC 17025：2017修订过程

一、工作组草案（WD）

二、委员会草案1（CD1）

三、委员会草案2（CD2）

四、国际标准草案（DIS）

五、国际标准终草案（FDIS）

第三节ISO/IEC 17025：2017实施要求

第四节ISO/IEC 17025：2017主要变化

一、与ISO 9001关系的声明

二、引入风险管理的要求

三、实验室的活动范围及通用要求部分

（一）ISO/IEC 17025适用范围部分

（二）通用要求部分

四、资源要求部分

（一）人员控制要求

（二）设备控制要求

（三）计量溯源性

（四）分包的法律责任

（五）将 “服务和供应品的采购”与“分包”合并

五、过程要求部分

（一）判定规则

（二）对方法的偏离

（三）对抽样活动的讨论

（四）免责声明

（五）文件与记录

（六）测量不确定度评定

（七）确保结果有效性

（八）报告和证书

（九）投诉

（十）信息管理系统

六、管理体系要求部分

（一）管理要求的满足方式

（二）内部审核

（三）管理评审

第三章ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》要点理解与评审重点

节概述

第二节《认可准则》应用的关注要点

一、《认可准则》适用范围

二、《认可准则》应用原则

三、《认可准则》要素的裁剪

四、实验室的安全、环保和卫生要求

五、《认可准则》在特殊领域的应用说明

六、《认可准则》与ISO 9001的关系

（一）质量体系认证不能代替实验室认可

（二）ISO 9001系列认证成果的利用

第三节《认可准则》的范围

一、条文讲解

（一）“范围”原文

（二）要点理解

二、实验室能力、公正性和一致运作的关系

第四节《认可准则》的“规范性引用文件”

一、条文讲解

（一）“规范性引用文件”原文

（二）要点理解

二、合格评定相关的规范和标准

第五节《认可准则》的“术语和定义”

一、条文讲解

（一）“术语和定义”原文

（二）要点理解

二、《认可准则》与校准相关的术语定义

（一）现场校准

（二）在线校准

（三）远程校准

（四）移动校准实验室

（五）校准项目相关定义

第六节《认可准则》的“通用要求”

一、《认可准则》“公正性”

（一）“公正性”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

二、《认可准则》“保密性”

（一）“保密性”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

第七节《认可准则》的“结构要求”

一、条文讲解

（一）“结构要求”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

二、实验室的社会责任属性和行为属性

第八节《认可准则》的“资源要求”

一、《认可准则》“总则”

（一）“总则”原文

（二）要点理解

二、《认可准则》“人员”

（一）“人员”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

三、《认可准则》“设施和环境条件”

（一）“设施和环境条件”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

四、《认可准则》“设备”

（一）“设备”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——期间核查实施要点

五、《认可准则》“计量溯源性”

（一）“计量溯源性”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——实验室的计量溯源性与量值溯源途径

六、《认可准则》“外部提供的产品和服务”

（一）“外部提供的产品和服务”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

第九节《认可准则》的“过程要求”

一、《认可准则》“要求、标书和合同的评审”

（一）“要求、标书和合同的评审”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

二、《认可准则》“方法的选择、验证和确认”

（一）“方法的选择、验证和确认”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——“允许偏离”的理解和控制

三、《认可准则》“抽样”

（一）“抽样”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——抽样和取样

四、《认可准则》“检测或校准物品的处置”

（一）“检测或校准物品的处置”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

五、《认可准则》“技术记录”

（一）“技术记录”原文

（二）要点理解

认证认可作为国家三大质量基础之一，是构成国家核心竞争力的重要因素，是科学技术水平、企业规模和生产能力、产业集聚发展程度、国际经济交往、国家质量安全以及国家军事力量等的重要技术基础和保障。在经济全球化的大趋势下，持续加大我国全球认证认可工作力度，全面推进认证认可强国建设已经成为我国重要的国家战略。充分发挥IEC合格评定体系、国际认证机构和实验室认可互认体系等国际多边互认体系作用，不断扩大国际多边互认范围，强化双边和多边互动；通过实验室认可签署多边或双边互认协议，促进测量结果的国际互认，对消除国际贸易壁垒，推进全球认可机构间的“互鉴互信、合作共赢”至关重要。同时，强化我国认证认可工作，深化国际认证认可合作，已经成为成功推进“一带一路”建设和经济全球化的制胜法宝和重要载体。
从20世纪80年代开始，伴随着我国改革开放的步伐，我国认可工作从萌芽到起步、从分散到集中、从跟随发展到大国影响持续快速发展壮大。截至2020年3月31日，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为CNAS）认可各类认证机构、实验室及检验机构三大门类共计十五个领域的11660家机构，累计认可实验室10841家，其中检测和校准实验室是获CNAS认可数量多的合格评定机构，我国已经成为国际互认成员认可实验室数量多的国家。认可对服务国家治理、提升质量安全、推动结果互认、建立互信共赢的巨大作用已经得到全社会的广泛认同。同时，认可对促进我国产品顺利进入国际市场，以及提升我国实验室在与国际同行交流中的话语权起到了非常积极的促进作用。
本书总结回顾了全球实验室认可工作的发展历程与现状，详细阐述了实验室认可国际标准发展过程与ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》的修订过程、实施要求和主要变化；结合实验室认可工作和实验室活动的全过程，从认证认可和计量学等多学科、多维度逐一对ISO/IEC 17025：2017的全部条款，分“要点理解”“评审重点”两个层面进行了深入阐述和详细解读。作者结合多年实验室认可和计量学专家工作实践，系统讲解了实验室管理体系策划建立、量值溯源、计量确认、内部审核、管理评审、期间核查、质量监控、风险应对等核心内容。内容系统权威、科学翔实，理论联系实际，可操作性强，可帮助实验室从业人员和技术机构快速提升专业水平和技术能力。
ISO/IEC 17025：2017虽然全文不到2万字，但是内涵和要求极其丰富。随着国际计量学、国际认可领域的不断发展和技术持续进步，其涵盖的领域、支持的标准、关注的技术以及适用的要求也在不断发展提升。为全面适应国际认可合作组织和亚太实验室认可合作组织的要求，本书在撰写过程中力求准确把握国际计量学、国际认可领域的发展方向，确保客观正确地反映国内外认可技术要求。
本书内容既有全新的理论知识，又有权威的经验总结，指导性、操作性、实用性强，阅后定会有所收获。本书可以作为实验室、认证认可、计量测试、质检、标准化等行业从业人员的专业学习和培训教材，也可作为高等院校相关专业的教学参考书，还可作为科研院所从事实验室认可研究与实践、计量科学和工程测试研究工作人员的重要参考书。
本书的出版，要感谢中国合格评定国家认可委员会、中央军委装备发展部综合计划局、国家市场监督管理总局计量司、国家国防科技工业局科技与质量司、国家认证认可监督管理委员会认证认可技术研究所、浙江省市场监督管理局、中国船舶集团有限公司科技部、国防科技工业实验室认可委员会秘书处相关领导和专家的悉心指导与帮助！感谢中国合格评定国家认可委员会张明霞处长、曹实处长、周烈处长、陈延青处长、张庆波高级主管、刘畅高级主管、李宏高级主管、安平高级主管、林志国高级主管、王阳高级主管、张龙高级主管、王忠高级主管、李彦军高级主管、朱仕禄高级主管；中央军委装备发展部综合计划局季启明处长、高永辉参谋、王宝龙参谋；海军计量测试研究所才滢所长；军事科学院系统工程研究院军用标准研究中心古兆兵主任、王庆民助理研究员、王寅助理研究员、郭力仁助理研究员；国防科技工业计量测试研究中心李文斌副所长、陈敏思主任；国防科技工业计量考核办公室朱振宇常务副主任、郭林副主任、康伟高级工程师、邢馨婷高级工程师、袁俊先高级工程师、周海浩高级工程师；中国航天科工集团有限公司第二研究院技术基础总工程师冯克明研究员；中国航天科工集团有限公司第二研究院第二〇三研究所（国防科技工业第二计量测试中心）所长葛军研究员、赵显峰副所长、科技委副主任杨春涛研究员、蒋小勇处长、孙建凤研究员；国防军工计量科研项目管理办公室胡毅飞主任、冯英强副主任、杜晓爽高级工程师、邓墨涵高级工程师；中国航天科技集团有限公司第五研究院第五一四研究所（国防科技工业电学一级计量站）所长徐思伟研究员、副所长路润喜研究员、朱建华处长；国防科技工业实验室认可委员会秘书处焦昶主任、冉茂华高级工程师、姜玲玲高级工程师、赵茜高级工程师；浙江省市场监督管理局顾文海处长；中国船舶集团有限公司常文君主任、张仁茹主任、王俊利主任、符