创新药专利精解

以“重大新药创制”为抓手，为我国制药企业未来专利布局提供参考

本书拟以“重大新药创制”科技重大专项实施以来获批的上市新药（包括化药和生物药）为研究对象，从技术脉络、市场导向、专利策略等角度，解读我国医药企业对于新药的专利布局的意图和行为，并运用比较分析的方法，对于自主研发的新药，重点研究该品种与国内外竞争性品种之间专利技术的竞争行为以及由此带来的对于市场份额的影响，绘制该领域专利技术布局路线；对于由国内企业引进并在我国先获批的新药，重点比较国内企业与国外企业在专利布局行为之间的差异，为国内企业准确定位，明确技术的创新性、风险点和突破口。进一步地，综合治疗领域的状况和发展趋势，从政策动向、技术发展和市场需求等多角度论述我国原研新药专利技术的发展机遇和挑战，助力我国医药行业的技术发展水平和专利布局水平的协同提升。

本书作者主要来自专利局审查协作北京中心。审协北京中心承担部分专利申请的审查工作，业务范围主要有发明专利申请的实质审查、PCT国际申请的国际检索和国际初步审查、发明、实用新型、外观设计专利申请的初步审查、专利复审案件的审查、做出实用新型专利的专利权评价报告、为企业提供技术与法律咨询服务。业务涵盖机械、计算机、生物技术、电力、航空航天、能源、通信、医药等全部技术领域。

|总论|
医药行业正处于全面深化改革的攻坚阶段 
重大疾病治疗药物领域技术发展面临机遇与挑战 
|化学药篇|
化学药导读 
01 本维莫德——市场划分的有形边界与专利布局的无形扩张 
02 可利霉素——产学研合作构筑专利技术创新的“网络范式” 
03 泽布替尼——高价值专利助力新药研发的“中国速度” 
04 阿美替尼——专利策略“棋高一着”促成跟随型创新“以小博大” 
05 安罗替尼和吡咯替尼——对比解读创新药专利布局的多元化战略 
06 氟马替尼——攻守兼备的专利策略助推国产新药“青出于蓝” 
07 阿帕替尼和呋喹替尼——专利保护的实际收益大于机会成本 
08 埃克替尼——“民生领域的两弹一星”的专利之道 
09 西达本胺——打赢核心专利权保卫战，剑指海外市场 
10 安妥沙星和奈诺沙星——借鉴“他山之石”探索国产创新药的制胜之道 
11 阿利沙坦酯——锐意进取开拓创新绘制自主创新药专利蓝图 
12 左奥硝唑——问题导向的改良型创新实践成就裂变之路 
13 帕拉米韦三水合物——外围专利布局紧扣上市进程，从跟进到超越 
14 瑞马唑仑——不同研发模式下药品专利布局的异曲同工之妙 
15 吡非尼酮——在外围专利竞争红海中开拓创新蓝海 
16 达诺瑞韦、可洛派韦、拉维达韦——引进品种在专利技术再创新之路上“倍道兼行” 
17 艾拉莫德——跟随、创新到领先，专利布局赢得“平行世界”之争 
|生物药篇|
生物药导读 
18 长效重组人粒细胞集落刺激因子津优力——细分技术精进突破专利技术壁垒 
19 脊髓灰质炎灭活疫苗埃必维——全面优化技术细节，方法专利为脊髓灰质炎灭活疫苗保驾护航 
20 聚乙二醇干扰素派格宾——老药新改抢回市场，独占许可能否走得更远？ 
21 尼妥珠单抗泰欣生——专利技术转移获高起点技术，自主创新驱动可持续发展 
22 人重组干扰素样蛋白乐复能——核心专利全面进军海外，广谱优效重组干扰素获首命名，值得期待 
23 康柏西普——仿创结合，结构创新是药物开发源动力 
24 戊肝疫苗益可宁——政产学研结合典范，专利技术领先吸引国际合作 
25 重组埃博拉病毒病疫苗——专利技术厚积薄发，铸强国家生物安全之盾 
26 肠道病毒EV71灭活疫苗——借助政策东风，专利开发各具特色 
27 聚乙二醇洛塞那肽孚来美——多肽序列突变和PEG修饰两大助力，外围专利亟待完善 
28 国产HER2抗体药物——专利策略可攻可守，无效挑战助力国产HER2抗体药物崛起 
29 国产PD-1抗体——结构创新助力核心专利站稳脚跟，平台技术期冀跨越专利壁垒 

医药产业是知识产权密集型产业。知识产权特别是专利权的创造、运用和保护贯穿新药从研发、生产到上市的整个生命周期。专利权所赋予的独占权利也成为新药研发企业获得回报的垄断优势，激励着研发人员持续的探索和创新。
改革开放以来，特别是我国实施创新驱动发展战略以来，党和国家高度重视国家药物创新技术体系的构建和完善。2008年8月，国家“重大新药创制”科技重大专项正式启动，经过“十一五”到“十三五”3个五年计划，分阶段推进重点品种、关键技术、创新平台等项目。在重点品种方面，主要聚焦10类（种）重大疾病，实行自主创新药品和重点仿制药品的双线推进。在科技重大专项部署下，一批由国内制药企业自主研发或合作引进的创新药品种在国内实现全球首发上市，提升了国内药品的安全性、有效性和可及性。与此同时，在与国内外制药企业展开技术竞争的历练中，国内企业专利意识日益增强，技术创新和专利布局能力稳步提升，在新药创制过程中“各出妙招”，形成了具有本土特色的专利挖掘和布局模式。其中，既有通过巧妙的专利规避策略设计跟随型新药，也有捕捉专利漏洞快速研制改良型新药；既有密切贴合研发流程开展专利布局，也有着眼于市场份额聚焦适应证拓展的专利布局。国内企业自主孵育的创新技术也获得了国外制药企业的认可，实现了专利的对外输出，而有些企业的新药在与国外同领域品种竞争中未能将技术优势通过专利固化，或者由于布局疏漏给竞争对手带来可乘之机，可以说各有得失，也形成了一个个具有学习和研究意义的案例。
本书对“重大新药创制”科技重大专项启动以来国内医药行业政策改革动向进行了详细的解读，在此基础上，透过专利大数据解析重大疾病领域技术竞争的现状与趋势，并精选了“重大新药创制”科技重大专项启动以来获得批准的创新药（包括化学药和生物药），进行专利行为与新药创制过程的关联解读，形成29篇生动的新药专利故事，试图去回溯和解读企业在新药创制过程中的专利行为和意图，为医药行业科研工作者和专利管理人员提供启示和借鉴。
本书从2018年启动撰写到2020年年底完稿，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物发明审查部40余位具有平均10年以上专利审查和专利分析经验的优秀审查员投入了大量的时间和精力进行信息收集、数据分析和讨论，希望在“十三五”收官、“十四五”启动的时间节点上，为我国医药企业的知识产权策略和规划提供有益的启示，助力我国医药行业的技术发展水平和专利布局水平的协同提升。
由于知识水平和信息来源的限制，本书的观点和内容恐有欠妥之处，请广大读者不吝指正。