描述
开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 平装-胶订是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787521423792
ICH ( International Council for Harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年*次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。长期来看，中国加入ICH，对于整个行业来说无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。但是短期来看，中国加入ICH就意味着各类标准的提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。本书作者为中国药科大学梁毅教授，梁教授将对企业在提升过程中遇到的共性问题进行解答
QIA新原料药和制剂的稳定性试验
Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1C新剂型的稳定性试验
Q1D原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
Q1E稳定性数据的评价
Q2分析方法的验证
Q3A新型原料药中的杂质问题
Q3B新药制剂中的杂质问题
Q3C残留溶剂的指导原则
Q3D元素杂质的指导原则
Q4BICH各地区使用的药典正文评估和建议
Q5A生物制品的病毒安全性评价
Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品细胞的表达构建体分析
Q5C生物制品的稳定性试验
Q5D用于生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
Q5E生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q6A甜质量标准新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度化学物质
Q6B质量标准生物制品的检验方法和验收标准
Q7活性药物成分的GMP指南
Q8药品研发
Q9质量风险管理
Q10药品质量体系
Q11原料药开发和生产
Q12产品生命周期管理的技术和法规考虑
S1A药物致癌性试验的必要
S2B药物致癌性试验
S3C药物致癌性试验剂量选择
S2人用药物遗传毒性试验和结果分析
S3A毒代动力学毒性研究中全身暴露的评估
S3B药代动力学重复给药的组织分布研究
S4动物(啮齿类和非啮齿类)慢性毒性试验的期限
S5药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测
S6生物制品的临床前安全性评价
S7A人用药物安全药理学试验
S7B人用药品延迟心室复极化(Q-T间期延长)潜在作用的非临床评价
S8人用药物免疫毒性研究
S9抗肿瘤药物的非临床评价
S10药物的光安全性评价
S1支持儿科药物开发的非临床安全性评价
E1人群暴露程度评价无生命危及条件下长期治疗药物临床安全性
E2A临床安全性数据管理快速报告的定义和标准
E2B占数据元素和信息规范元素
E2C定期获益一风险评估报告
E2D上市后安全性数据管理快速报告的定义和标准
E2E药物警戒计划
E2F研发期间安全性更新报告
E3临床研究报告的结构与内容
E4药品注册所需的量效关系资料
E5接受国外临床资料的种族影响因素
E6临床试验质量管理规范
E7特殊人群的研究老年医学
E8临床研究的般考虑
E9临床试验统计学指导原则
E10临床试验中对照组的选择和相关问题
E11用于儿科人群的医学产品的临床研究
E 12抗高血压新药临床评价原则
E14非抗心律失常药物致Q—T／Q—Tc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价
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