药物和医疗器械临床试验300问及案例分析（第2版）

★临床试验质量管理规范 （GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。
★问答和案例分析的编排方式清晰明了，便于读者快速查找。
★本书由作者根据多年工作经验写就，从概念解答到实际操作要求，再到真实案例分析，为从事临床研究的各方人员提供通俗易懂的参考资料，为新从业者提供入门捷径。

临床试验质量管理规范 （GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。临床试验中数据造假及不规范操作更使近两年80%的新药撤审或退审。本书主要以问答方式，讲解药物和医疗器械实施人体临床试验的相关法规要求、名词解释、操作规范要求、实际操作技巧、临床试验相关名词英文缩写以及案例分析等。新版增加了2020新版临床试验质量管理规范相关内容，并新增部分问答和案例。

赵戬，中国药促会药物研发专业委员会委员，国家食品药品监督管理总局培训中心的讲师；中国处方药杂志的学术编委; 药物不良反应杂志的特邀编委及中国医师协会循证医学专业委员会委员。熟悉英、法两国语言，并在药品临床试验质量管理规范领域出版《临床医生GCP指南》《药物和医疗器械临床试验GCP200问》等。
许重远，南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任、穗港新药临床研究合作中心主任。中国药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员；中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员；中国研究型医院学会伦理委员会副主任委员；国家药监局审核查验中心GCP检查员。曾为美国范德堡大学临床与转化研究中心、美国希望之城医学中心访问学者和教授。