药品监管制度的法律改革(药品监管法治丛书)

1.本书作者宋华琳是国内法学界的知名学者。他是国内行政法学、政府监管、医药卫生法研究领域的代表人物，深耕药品法领域二十八载，主持国家药品监督管理局项目十余项，长期参与药品立法和政策咨询工作，其研究成果切实推进了药品管理立法、药物创新立法及药品制度改革。
2.本书系国家出版基金项目“药品监管法治丛书”其中一种。本丛书是宋华琳教授研究药品监管十余年来成果的结集，是对其多年研究的重要的学术总结和升华，直面中国药品安全、药品监管中的现实问题，借鉴国外药品监管法制建设经验，梳理我国监管制度流变，提出未来制度改革展望。
3.本书既有理论高度，亦有现实意义。作者关注法律与社会的互动，关注法律的实际效果，对药品监管制度改革提出了理论的探讨和务实的建议，为实现药品安全、有效、可及和产业高质量发展做出学术贡献。

本书融合行政法学、政府监管、公共治理理论和药品监管实践，以法律与社会的互动、法律的实际效果为锚点，以中国药品监管制度的现实法律图景为基，梳理并审视药品审评、药品标准、药品认证、药品检查的制度演变，对药品监管制度改革提出理论探讨和务实建议，旨在厘清“短板”，破除“路径依赖”，探索更加符合当代中国发展需要的药品监管法律制度。

宋华琳，南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任，教育bu“长江学者奖励计划”青年学者，教授、法学博士、博士生导师。兼任中国法学会行政法学研究会常务理事暨政府规制专业委员会执行主任、中国卫生法学会常务理事暨学术委员会副主任、中国法学会立法学研究会常务理事等，国家社科基金重大项目“突发重大公共卫生事件防控的法治体系研究”首席专家，主要从事行政法学、医药卫生法研究。出版专著《药品行政法专论》，出版《牛津规制手册》《公共卫生法：伦理、治理与规制》等译著八部，参与《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》等药品法律法规制定和修改的咨询工作。

第一章 药品监管治理体系的法律改革 
第二章 药品监管制度的法律构图 
第三章 疫苗监管的体系建构与法律制度创新 
第四章 化妆品监管治理体系的法律改革 
第五章 药品监管中的解释性规则 
第六章 药品认证制度的法律改革 
第七章 药品检查制度的法律建构 
第八章 药品监管中的企业责任制度 
第九章 药品管理法律责任的发展与改革
第十章 药品网络销售监管的法律改革
第十一章 国家组织药品集中采购的法治路径
第十二章 美国临床试验药物拓展使用法律制度评介
第十三章 美国处方药广告监管制度评介
第十四章 美国药品监管警告信制度评介
第十五章 美国疫苗损害补偿制度评介
参考文献
后记

“药品监管法治丛书”是大家之作，既具有全球视野，又充分立足中国药品监管国情；既梳理了药品立法和制度发展的脉络，又阐述了制度内在逻辑、立法原则和未来发展。作者将药学专业能力、法学研究思维和药品监管实践有机结合，不可多得的交叉复合型知识背景，给该丛书带来独特视角和语言魅力。
——邵蓉（中国药科大学药品监管科学研究院执行院长，中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会主任，二级教授）

从宏观蓝图到微观探究、从中国发展到域外经验，全面、深入地探索我国药品监管法治的发展流变、问题症结和破解路径，“药品监管法治丛书”是现今研究我国药品监管法制改革的最为全面和具有参考价值的专著，有助于制定和完善更加符合当代中国发展需要的药品监管法律制度。
——唐民皓（上海市食品药品安全研究会会长、原上海市食品药品监督管理局副局长）

西方学者达维德曾说：“在所有科学中，只有法学错误地认为可以成为纯粹民族性的东西。神学家、医学家、科学家、天文学家以及其他所有学者，都以自己不了解国外在本专业领域内取得的进步而感到耻辱，但只有法学家将自己封闭在本国法的研究中。”日本比较法学家大木雅夫也曾指出，一个比较研究数国法的愚人，有时会比满足于一国法研究的智者获得更胜一筹的认识。因此，比较法也被视为“真理的学校”或“解决问题的仓库”。
“比较行政法像积累各种行政法方法的仓库，核心任务是发现具体的需要和法律问题，对比不同法域、法律制度、行政文化和行政传统的个性和共性，学习其他行政法文化，吸收和借鉴经过检验的具有普遍性的制度和法律思想，完善自己的行政法。”比较行政法虽然看似是一门“辅助性的科学”，但观察不同国家行政法理论与制度的演进，就各国行政法律的规范结构、行政法解释的不同技术、行政管理方式和实效进行比较，不仅有助于反思本国行政法理论的利弊得失，使学说更趋精良，也有助于推动本国的立法与制度改革。
在我国已有的比较行政法研究中，相当一部分以制度建构和改革为己任。我国对行政处罚、行政许可、行政复议、行政诉讼、国家赔偿、行政程序、政府信息公开等行政法一般制度展开的比较研究，相当程度是以起草、制定或修改相关法律法规为旨趣。我国的比较行政法研究已逐渐从行政法总论的比较研究，发展到行政法分论的比较研究，例如，在药品法律、法规、规章制定和修改的过程中，国务院药品监督管理部门长期与学界合作，对国外法律文件进行译介，对国外相应法律制度予以探讨。在健全与完善中国药品监管法律制度，推进我国药品监管法治现代化的过程中，经常会针对某个现实问题、某项制度设计追问：美国是如何做的？欧盟是如何做的？日本是如何规定的？
以上做法令比较法研究演变为“比较立法研究”，其间隐含的方法和步骤是：（1）提出所需研究的、所拟解决的问题；（2）从要研究的国内法律制度中搜集必要的资料；（3）探寻在外国法律制度中那些处理共同社会问题，或回应共同社会需要的法律制度所采用的法律规范、程序和制度，并将其尽可能体系化；（4）比较中国法律制度和外国法律制度中，不同制度方略的得失优劣；（5）得出完善中国法律制度的建议。
在行政法制度的比较研究中，应关注功能意义的比较法研究。功能构成了比较法的起点和基础。我们不能对那些不可能比较的事物进行比较，而是对那些可以完成相同任务、相同功能的事物进行比较。因此，首先要选定比较项及确定比较项之间的关联，不同国家的比较项之间需在结构上具有类似性，在功能上具有等值性。往往有论者认为，关于某个法律制度在国外“找不到任何东西”，而功能主义原理可以防止此类情况的出现。
例如，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第98条规定禁止生产假药、劣药，或可作为参照的是，美国《联邦食品、药品与化妆品法》将相关药品分为假冒药（counterfeit drug）、掺假药（adulterated drug）和错标药（misbranded drug）；英国1968年《药品法》第63条题为“药品的掺假”（Adulteration of Medicinal Products），对掺假药品加以界定。围绕以上法律规范，可对假劣药品的立法与解释开展比较研究。
比较行政法研究不仅是对各国行政法知识或信息的简单罗列与对比，还应有更深刻的“评价”，以揭示不同国家面对类似问题时的相同与不同考虑。4各国法律秩序虽然历史传统、结构、样式不同，但可能面对类似问题，给出类似的学说阐发与制度安排。需要研究不同方案在该国实践中有着怎样的功能与弱点，以及各自重视的因素，进而思考我国行政法更需要考虑哪些因素，更适合引入哪种解决方法，来开展“有区分的选择”。此种方法论意义的考虑，对我国药品管理立法比较研究也不乏启示意义。