药事管理与法规(巩海涛)

本教材结合高等职业教育药品类专业的特点和医药行业对从业人员的要求，考虑现阶段高等职业教育学生的实践需求，吸收近年来药品类高等职业教育药事法规教学改革的新成果编写而成。本教材分为十二章，内容涵盖药事管理与药事组织基础知识，药品管理法律法规，药学技术人员及药品的管理，药品的研制、生产、经营、使用四大环节的药事管理知识，以及特殊药品、中药、医疗器械的管理知识等。本教材有三大特色和亮点：一是根据课程特点，着力强化案例式教学，以案例说法、释法，教育性强，警示作用突出，便于引起学生的关注和共鸣，同时调动学生的学习积极性。二是适应1＋ X 证书试点工作需要，将药物制剂生产、药品购销等职业技能等级标准的有关内容及要求融入教材，书证融通、课证融通，注重培养学生的实践技能。三是融入了课程德育元素，落实党的二十大报告中强化食品药品安全监管的要求，注意培养学生合规守法意识和诚实守信品质，充分发挥教材的立德树人教育职能。本书可作为全国高等职业教育药品类专业教材，也可作为医药卫生行业从业人员继续教育和培训用书。

无

第一章　药事管理与药事组织　  001
第一节 药事管理认知  002
一、药事  002
二、药事管理  003
三、我国药事管理体制  005
第二节 药事组织认知  007
一、药事组织的概念与类型  007
二、我国药品监督行政机构  009
三、我国药品监督管理技术机构  012
四、医药行业组织  015
实训1 药事组织及服务功能的查询与检索  016

第二章　药品管理法律法规　  021
第一节 药品管理立法  022
一、法的基本知识  022
二、我国药品管理法律体系  025
第二节 《中华人民共和国药品管理法》概述  026
一、《药品管理法》概述  027
二、《药品管理法》主要内容  027
第三节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介  036
一、《药品管理法实施条例》概述  037
二、《药品管理法实施条例》简要内容  037
第四节 《中华人民共和国疫苗管理法》概述  039
一、疫苗概述  039
二、《疫苗管理法》主要内容  040
三、颁布《疫苗管理法》的目的和意义  041
实训2 假药劣药案例研讨  041

第三章　药学技术人员管理　  046
第一节 药学技术人员  047
一、药学技术人员概述  047
二、我国药学技术人员的管理  049
三、药师管理制度  050
第二节 执业药师管理  051
一、执业药师概述  052
二、执业药师职业资格制度  052
第三节 药师职业道德与工作规范  055
一、药师的职业特点  055
二、药师的职业道德原则  056
三、药师的宗旨、承诺、誓言和职业道德  056
四、药师的职业道德准则  056
五、执业药师业务规范  058

第四章　药品管理　  061
第一节 药品认知  062
一、药品的概念及分类  062
二、药品的特殊性和质量特性  063
三、药品标准  064
四、假劣药品的法律规定  065
五、药品与非药品的识别  066
第二节 处方药与非处方药分类管理  066
一、处方药与非处方药  067
二、处方药与非处方药分类管理要点  068
第三节 国家基本药物制度  070
一、国家基本药物  071
二、国家基本药物管理要点  072
第四节 基本医疗保险药品管理  074
一、基本医疗保险药品  075
二、基本医疗保险药品管理要点  075
三、基本医疗保险制度  077
实训3 药店药品分类管理调研  080

第五章　药品研制与注册管理　  083
第一节 药品研制管理  084
一、药物研究开发  084
二、药品研制过程中的质量管理  085
第二节 药品注册管理  086
一、药品注册的定义  087
二、药品注册的分类  087
三、药品注册管理的意义  089
四、药品注册管理制度要点  090
第三节 药品知识产权保护  099
一、我国药品专利制度的建立  099
二、药品专利的类型  100
三、授予专利权的条件  101
四、专利权的保护范围、期限、终止和无效  101
五、专利保护  102
六、药品注册中涉及该药品专利问题处理原则  102
七、对未披露的试验数据保护问题  103

第六章　药品生产管理　  107
第一节 药品生产准入与监督管理  109
一、药品生产与药品生产企业  109
二、药品生产许可证  111
第二节 药品生产质量管理概述  115
一、GMP概述  116
二、GMP的主要内容和特点  118
第三节 药品标识物管理  123
一、药品包装的管理  124
二、药品标签的管理  126
三、药品说明书的管理  127

第七章　药品经营管理　  133
第一节 药品经营准入与监督管理  135
一、药品经营与药品经营企业  135
二、药品经营许可证的管理  137
第二节 药品经营质量管理  140
一、GSP概述  140
二、GSP的主要内容  141
三、GSP附录  148
第三节 药品电子商务管理  148
一、药品电子商务  149
二、互联网药品信息服务管理  149
三、药品网络销售管理  151
第四节 药品价格与广告管理  152
一、药品价格管理  153
二、药品广告管理  154
实训4 药品零售企业GSP调研及岗位体验  156

第八章　医疗机构药事管理　  161
第一节 医疗机构分类及药事管理  162
一、医疗机构的概念及分类  162
二、医疗机构药事管理规定  163
第二节 医疗机构调剂管理  165
一、处方管理  165
二、调剂管理  169
第三节 医疗机构制剂管理  173
一、医疗机构制剂的含义  173
二、医疗机构制剂管理要点  173
第四节 医疗机构药品管理  176
一、医疗机构药品的采购与贮存管理  177
二、医疗机构药物临床应用管理  180

第九章　药品上市后管理　  188
第一节 药品不良反应报告与监测管理  189
一、药品不良反应的界定与分类  189
二、药品不良反应报告与监测管理要点  191
第二节 药品召回管理  195
一、药品召回的含义与分类  195
二、药品召回的实施与监督管理  196
第三节 药品上市后评价  198
一、药品上市后评价概述  199
二、药品上市许可持有人  199
三、药品上市后再评价的实施和处理  200

第十章　特殊药品的管理　  205
第一节 特殊管理药品概述  206
一、特殊管理药品的管制背景  206
二、特殊管理药品国际管理机构与公约  207
三、我国特殊管理药品的管理机构及相关法律法规  208
第二节 麻醉药品和精神药品的管理  209
一、麻醉药品和精神药品概述  210
二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产  211
三、麻醉药品和精神药品的经营  212
四、麻醉药品和精神药品的使用  213
五、麻醉药品和精神药品的贮存  213
六、麻醉药品和精神药品的运输  214
七、监督管理与法律责任  214
第三节 医疗用毒性药品  214
一、医疗用毒性药品的定义和品种  215
二、医疗用毒性药品的管理  215
三、毒性药品的生产、经营和使用  216
第四节 放射性药品  216
一、放射性药品的概念及品种范围  216
二、放射性药品的管理  217
第五节 药品类易制毒化学品  219
一、易制毒化学品的概念和分类  220
二、药品类易制毒化学品管理的规定  220
第六节 其他限制类药品  221
一、含兴奋剂类药品  222
二、部分含特殊管理药品的复方制剂  223

第十一章　中药管理　  229
第一节 中药与中药传承创新  230
一、中药与中药分类  230
二、中医药立法  231
三、国家关于中药创新和发展的相关政策  232
第二节 中药材管理  234
一、中药材生产、经营和使用管理  234
二、中药材专业市场管理  237
三、进口药材管理  238
四、野生药材资源保护管理  239
第三节 中药饮片管理  241
一、中药饮片生产经营管理  242
二、中药配方颗粒的管理  243
第四节 中成药管理  244
一、中成药生产经营的管理要点  244
二、中药品种保护  246

第十二章　医疗器械管理　  251
第一节 医疗器械认知  252
一、医疗器械的概念  252
二、医疗器械的分类管理  253
三、国家重点监管的医疗器械目录  254
第二节 医疗器械的监督管理  254
一、我国医疗器械监管的法规体系  255
二、医疗器械监督管理条例简介  256
第三节 医疗器械研制、生产、经营管理  258
一、医疗器械的注册与备案管理  259
二、医疗器械的生产管理  261
三、医疗器械的经营管理  262
四、医疗器械说明书、标签管理  264
五、医疗器械不良事件监测与召回管理  264
六、医疗器械广告管理  265

参考文献　  268

2019年我国对《中华人民共和国药品管理法》进行了全面修订，颁布施行了《中华人民共和国疫苗管理法》，将我国的药品管理水平提升到一个前所未有的高度。本教材及时跟进药事管理最新进展，使学生能掌握到最新的药事信息。医疗器械虽不是药品，但同药品一样，也是用于人类疾病预防、诊断、治疗、监护的特殊产品，并且在现代医疗服务中占有越来越重要的地位，本教材也一并讲解。
“药事管理与法规”是高职药品类专业的核心课程，本教材是学生掌握药事管理基础理论、基本知识和专业技能的教材。通过本课程的学习，学生可掌握我国现行药品监督管理体制机制以及相关法律法规等要求，培养学生的行为规范，使其具备运用药事管理知识解决药学实践问题的能力，为知法、守法、依法从业打下良好的基础。
本教材着重体现了高职人才培养教育特色，注重理论与实践的紧密结合，学练结合，着力培养学生分析和解决实际问题的能力，努力培养高素质技术技能型人才。本教材按照药事管理内在逻辑关系，将全书内容分成十二个教学章节，涵盖药事管理与药事组织、药品管理法律法规、药学技术人员管理、药品管理、药品研制与注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品上市后管理、特殊药品的管理、中药管理，最后讲解了与大健康产业密切相关的医疗器械相关知识。对于行业内近期重大工作，例如仿制药质量一致性评价、两票制、药品集中招标采购、药物警戒制度等，在教材中都有所介绍。本教材根据行业企业生产经营实际，在部分对技能性要求较高的教学章节后，设置了针对性实训内容，进一步强化学生行业技能及岗位素质的培养。
为提高教材的生动性和学习的趣味性，本教材在编写体例上力求灵活生动，正文前设置“内容简介”“学习要求”“1 X证书拓展” “案例导入” “学习目标” “药事火花”，文中有“知识链接” “课堂互动”“案例分析”“案例链接”，文后设置“实训”“知识导图”“课后检测”等板块，使教材好教、好用、易学、易掌握。
本教材有三大特色和亮点：一是根据“药事管理与法规”的课程特点，着力强化案例式教学。全书共收集了行业内典型案例20多个，以案例说法、释法，以鲜活的案例调动学生的学习积极性。在教学内容前，首先进行典型案例引导，在内容中也不时穿插近年来行业内发生的真实案例，教育性强，警示作用突出，便于引起学生的关注和共鸣。二是适应1 X证书试点工作需要，将职业技能等级标准的有关内容及要求融入教材，书证融通、课证融通。学习药事管理课程，重在实践、贵在应用。为此，本教材在具体内容展现上充分考虑了多数就业岗位对学生药事技能的要求，相关章节前设置“1 X证书拓展”板块，与药物制剂生产、药品购销等职业资格要求的内容对接，做到产教融合、校企合作。章节后设计典型实训项目，注重培养学生的实践技能，精选了在药品生产、经营、使用等工作岗位上常见、常用的药事技能，汇总提炼成典型实训项目，项目导向、任务驱动，促进学生实践技能的提升。三是融入了德育元素，充分发挥教材立德树人教育职能。本教材通过在相关章节中插入介绍相关的人物专家、重大发明、重大项目、传统文化等，将人民至上、生命至上、工匠精神、奉献精神、诚信意识、敬业精神、遵纪守法、质量意识、规范意识、医者仁心等元素点充分融入，注意培养学生合规守法意识和诚实守信品质。
本教材由巩海涛、阮建兵、王雁群担任主编，负责全书的统稿和审定工作。具体编写分工如下：第一章、第二章由刘博编写，第三章由邱敏、田真编写，第四章由张静静编写，第五章、第六章由阮建兵编写，第七章由王丽娜编写，第八章由曹思思编写，第九章由于丽编写，第十章由刘永俊编写，第十一章由巩海涛、常树春编写，第十二章由王雁群编写，常树春负责部分材料的收集整理和编写。本教材由贾雷主审。
由于编者水平所限，书中难免有不当之处，敬请读者及使用该教材的师生批评指正。

编者
2022年9月