描述
开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 平装-胶订是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787518445097
《新型烟草制品风险评估相关法规及解读》围绕新型烟草制品风险评估， 对国外烟草管制政策下的国际市场准 入要求进行解读， 分析了新型烟草制品的风险评估框架以及评估要求。
本书围绕新型烟草制品风险评估相关法规进行讨论，并进行解读及详细的分析。
全书共分为六个章节：
第1章、新型烟草制品风险评估框架要求研究进展
第二章、美国风险改良烟草制品研究的科学标准概述
第三章、美国烟草制品上市前申请导则概述
第四章、美国风险改良烟草制品申请导则概述
第五章、美国电子烟上市前申请导则概述
第六章、欧盟新型烟草制品监管法规概述
第1章 国外新型烟草制品风险评估概述
第1节 新型烟草制品风险评估框架简介
一、美国新型烟草制品的监管规定
二、欧盟新型烟草制品的监管规定
第二节 新型烟草制品风险评估研究现况
一、烟草制品使用者个体的健康风险评估
二、整体人群的健康风险评估
三、环境影响评估
第三节 新型烟草制品风险评估对比分析
参考文献
第二章 新型烟草制品风险评估相关权威报告
第1节 美国医学研究院报告
一、健康效应评估依据及方法
二、依赖性评估方法
三、风险认知与风险交流评估方法
第二节 欧盟科学委员会报告
一、新兴及新鉴定健康风险科学委员会《无烟气烟草制品对健康的影响》报告
二、健康、环境与新兴风险科学委员会《对烟草制品用添加剂的意见》报告
参考文献
第三章 美国新型烟草制品相关申请导则
第1节 新烟草制品上市前申请导则
一、新烟草制品上市前申请背景
二、新烟草制品上市前申请的定义
三、新烟草制品上市前申请的相关事项
四、新烟草制品上市前申请的内容及要求
五、新烟草制品上市前申请的科学证据
六、新烟草制品上市前申请的使用情况研究
第二节 烟碱电子传输系统上市前申请导则
一、烟碱电子传输系统上市前申请的背景
二、烟碱电子传输系统上市前申请的定义
三、烟碱电子传输系统上市前申请的相关事项
四、烟碱电子传输系统上市前申请的提交方式
五、烟碱电子传输系统上市前申请内容及格式
六、电子烟液上市前申请的附加建议
七、电子烟上市前申请的附加建议
八、电子烟液和电子烟组合包装在一起的ＥＮＤＳ的附加建议
九、烟碱电子传输系统上市前科学研究和分析方法
十、烟碱电子传输系统上市后的监管
十一、与美国食品与药物管理局举行会议
第三节 风险改良烟草制品上市前申请导则
一、风险改良烟草制品的申请者
二、风险改良烟草制品的适用条件
三、风险改良烟草制品申请的提交资料
四、风险改良烟草制品的研究数据和结果分析
五、风险改良烟草制品上市后监管和研究
六、风险改良烟草制品的组织和提交
七、风险改良烟草制品的研究性使用
参考文献
第四章 欧盟与英国的新型烟草制品相关要求
第1节 欧盟对新型烟草制品的相关要求
一、欧盟《烟草制品指令》对新型烟草制品的监管要求
二、欧盟《烟草制品指令》关于电子烟的监管法规
三、欧盟 ＥＵ ２０２２ ／ ２１００ 指令对《烟草制品指令》的修订
第二节 英国公共卫生部新型烟草制品相关要求
一、电子烟消费产品监管的概述
二、英格兰电子烟：２０２０ 年证据更新
参考文献
吸烟有害健康已成社会共识。 近年来， 以降低传统卷烟对消费者健康危 害为目标的新型烟草制品迅猛发展。 新型烟草制品以减少有害成分暴露、 降 低烟草相关疾病的健康风险为 ０ 设计理念， 产品类型不断创新， 以加热卷烟、 电子烟、 口含烟等为代表， 消费方式与传统燃烧型卷烟相比也发生了改变。 国际各大烟草企业纷纷投入巨资开发新型烟草制品市场， 形成庞大的产业链 集群， 各国政府关注到其对传统卷烟市场的冲击， 并开始着手研究相应对策。 当前， 美国和欧盟对于烟草制品的管控是*为全面的。 美国食品与药物 管理局 （ＦＤＡ） 针对烟草制品的市场准入和产品广告宣传等制定了相应的申 请导则， 并提出了关于风险改良烟草制品的科学评估标准。 欧盟关于烟草制 品也提出了相应的指令要求。 ２００９ 年， 美国发布了 《家庭吸烟预防与烟草控制?案》， 授权 ＦＤＡ 监管 烟草制品。 ２０１１ 年， ＦＤＡ 发布了烟草制品上市前申请导则 （Ｐｒｅｍａｒｋｅｔ Ｔｏｂａｃｃｏ Ｐｒｏｄｕｃｔ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ， ＰＭＴＡ）。 ２０１２ 年， 美国医学研究院 （ ＩＯＭ） 在总结以往 烟草制品风险评估研究结果的基础上提出了 “风险改良烟草制品 （ＭＲＴＰ） 研究的科学标准”， 同年 ＦＤＡ 发布了风险改良烟草制品申请导则。 ２０１９ 年， ＦＤＡ 发布了电子烟 ＰＭＴＡ 导则。 ２０１４ 年， 欧盟颁布了新修订的 《烟草制品指 令》 （２０１４ ／ ４０ ／ ＥＵ）， 明确将新型烟草制品、 含烟碱的电子烟及电子烟填充容 器等纳入管制范围。 本书围绕新型烟草制品风险评估， 对国外烟草管制政策下的国际市场准 入要求进行解读， 分析了新型烟草制品的风险评估框架以及评估要求。 全书 共分为四个部分： 第1部分概述了国外新型烟草制品风险评估， 第二部分介 绍了新型烟草制品风险评估相关权威报告， 第三部分介绍了美国新型烟草制 品相关申请导则， 第四部分介绍了欧盟和英国的新型烟草制品相关要求。 由于编者水平有限， 对相关内容解读不到位以及不妥之处， 恳请读者 指正。
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