第五版FMEA基本上对整个FMEA都进行了修改，一些专业术语的定义进行了更新，比如失效模式、失效效应。 何时要采取纠正措施重新进行了定义。

本书对DFMEA和产品图、产品规格书、包装规范的逻辑关系，PFMEA和工艺流程图、控制计划、作业指导书的逻辑关系进行了详细讲解，只有知道了他们的先后顺序及逻辑关系，才能灵活运用。

本书针对DFMEA和PFMEA制作的步骤，通过案例进行了详细解释，读者只要按老师提供的步骤进行制作FMEA就可。FMEA是一个动态过程，而不是一张FMEA表格。

本书针对嵌入式软件进行了FMEA分析也进行了讲解。

本书针对FMEA-MSR监视及系统响应的补充FMEA也是操作步骤及案例。

本书提供了一套全新的程序文件、表格、FMEA表格模板，还有一套考试试题。

 

谭洪华，江西丰城人，广东中欧企业管理研究所所长，中小企业经营管理咨询专家、国家注册审核员、质量工程师、汽车质量管理体系研究员。中小企业“领导 经营 控制系统”（LBC经营模式)创始人。谭老师先后带领团队辅导过100多家中小企业，给企业带来了不低于30%的有形回报（利润率、成本、执行率、准交率、直通率等指标），同时给管理粗放的中小企业建立了LBM(领导 经营 管理）系统，全面提升了产品品质、准交率、物料损耗率、设备综合性能指数、人均产值、库存周转速度,大大增强了企业的凝聚力、执行力、市场竞争力。

管理没有好坏之分，没有先进不先进之分，只有适合的才是最好的管理。谭老师从基层管理人员出身，做过外资企业的班组长、QC、中高层干部，精通企业管理会计、中国企业文化、各种管理体系认证、日本精益生产模式、美国六西格玛模式，日本阿米巴经营，咨询过程中并能很好的理论与实际相结合，不断总结完善中小企业管理模式，找到了一条适合中国国情的中小企业经营管理之路。

谭老师独创的控制系统与领导系统相适应，经营水平与管理水平相适应，适合中国当下中小企业的实际，推动了企业的快速转型升级，为中小企业经营管理提升做出了杰出贡献。

培训过的企业：

深圳比亚迪汽车、中山TCL、东莞联德电子、惠州至精精密、惠州LG、东莞船井电子、惠州骏亚数字（上市）、河北泰达包装、广东质好建筑模架等行业标杆性企业。

目录

导读

笔者在2017年8月出版了《五大质量工具详解及运用案例: APQP/FMEA/PPAP/MSA/SPC》，销量不错，读者的反馈很好。这本书包括FMEA的制作及相关案例，写得很详细，也很有操作性，基本上一看就知道如何使用FMEA。而2019年6月德国汽车工业协会VDA和美国汽车工业协会AIAG联合把第四版的FMEA标准进行修订，重新发行，并要求2019年6月的新产品都要用第五版的FMEA表格和思路。这个标准翻译成中文时，理解起来困难，看了国际标准，很多人还是云里雾里，到底要如何运用？要填写哪些表格？表格如何填写？为了解答这些问题，笔者决定把第五版FMEA新的做法写出来。

本书分为两篇，第一篇是是对FMEA标准的理解，用通俗易懂的语言告诉大家如何制作FMEA，有列出详细的步骤的案例。第一章FMEA基础知识，第二章PFMEA的制作步骤，第三章DFMEA的制作步骤，第四章软件DFMEA的制作步骤，第五章FMEA-MSR如何制作，第六章返工返修FMEA。第二篇是全套FMEA程序文件，包括DFMEA控制程序、PFMEA控制程序、FMEA工作计划、结构树、工艺流程图、参数图、FMEA表格等。

第五版FMEA基本上对整个FMEA进行了修改，比如失效影响的理解，以前只是说失效模式对客户造成的影响，现在新版的理解是，可以从三个方面来定义失效影响，从下工序、直接客户和最终使用者，这样定义更利于严重度的评分。新版RPN（风险顺序数）取消了，改为AP(措施优化级),现在采用AP措施优先级方式来确定要不要改善。原来PFMEA的发生度O评分，主要从不良率来评价，现在从预防措施的有效性、防错法来评价。失效模式有预防措施，分数低；没有预防措施的，分数高，有防错法的分数更低。

本书对DFMEA和产品图、产品规格书、包装规范的逻辑关系，PFMEA和工艺流程图、控制计划、作业指导书的逻辑关系进行了讲解，只有知道了他们的先后顺序及逻辑关系，才能灵活运用。

本书针对嵌入式软件进行了FMEA分析和讲解。

本书针对FMEA-MSR监视及系统响应的补充FMEA也是操作步骤及案例。FMEA-MSR的研究对象是软件系统、电子系统或机电系统，这些系统中至少包括一个传感器、一个控制单元和一个执行器，或它们的一个子集。FMEA-MSR可降低产品失效的严重度，比如刹车失灵，如果汽车刹车监视系统运作正常，我们可立即对刹车系统进行维修，这样刹车失灵的安全事故，严重度分数达到9分以上的，可降到6分或以下。

本书对旧版FMEA的程序文件、新旧版本表单的切换也做了详细说明，2019年6月后的新产品，建议按新版FMEA表格使用。

如果本书有错误，欢迎读者朋友指出，便于笔者进一步完善修改，更好地服务读者。

第一篇 FMEA详解

第一章 FMEA的基础知识

 

 

 

 

 

一、什么是FMEA

FMEA（failure model effectiveness analysis），潜在失效模式与效应分析，效应分析也可翻译成后果分析，指潜在异常没有发生，可能会发生。FMEA一般是在正式设计或正式生产前做，是一种风险管理工具，目的是提高产品设计质量和工艺设计质量。

FMEA在20世纪60年代中期用于美国航天工业（NASA），是一项技术革新技术，70年代美国用于汽车行业的设计。1993年，在美国质量控制协会汽车部和汽车工业集团的主持下，克莱斯勒、福特和通用汽车公司对其各自有关FMEA的参考手册、程序、报告格式和技术术语进行标准化处理，形成统一的标准，这是第一版FMEA，现在我们用的是2019版，也就是第五版FMEA。第一版至第四版FMEA是美国汽车工业集团AIAG制作，第五版FMEA是AIAG和德国汽车工业协会VDA下属QMC质量管理中心制作。

FMEA的分类，按研究的时间来分，有设计DFMEA、过程PFMEA、监视和系统响应FMEA(FMEA-MSR)，比如PCBA设计FMEA、PCBA过程FMEA。按研究的对象来分，有系统FMEA、子系统FMEA、部件FMEA，比如PCBA子系统PFMEA，研究印刷、贴片等工序失效，PCBA部件PFMEA，下面由PCB板、连接器、芯片等组成，可以有PCB工序PFMEA，研究锣板、钻孔、沉铜等工序的失效。如图1-1、图1-2所示。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   

 

 

 

 

 

 

 

图1-1系统FMEA分类图

 

 

         

 

 

 

 

 

 

 

  

 

图1-1-2 产品FMEA和过程FMEA分类图

 

FMEA-MSR是设计FMEA的一个补充，是研究汽车产品在使用过程中的监测诊断系统的失效，比如刹车异常亮黄灯，这就要刹车检测—传输信号—命令执行。FMEA-MSR的研究对象是软件系统、电子系统或机电系统，这些系统中包括至少一个传感器、一个控制单元和一个执行器，或它们的一个子集。分析有关在客户操作条件下的潜在失效，以及对系统和车辆的影响后果。该方法考虑的是系统或驾驶人员是否探测到失效。客户操作将被理解为终端用户操作，或服务操作和维护操作，包括车辆驾驶、维护保养、维修、软件更新升级等。在客户操作过程中发现失效，可以通过切换到降级操作，通知驾驶人员，和/或将诊断故障代码(DTC)写入控制单元达到服务目的，从而避免最初的失效模式。

 

 

 

二、FMEA的作用

1.PFMEA的作用

• 能够容易、低成本地对过程进行修改，从而减轻事后危机的修改。
• 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
• 知识经验库，新员工的培训教材。
• 生产控制计划和作业指导书制作的基础。
• 减少生产过程的不良，预防不良找到措施。
• 品质是设计出来的，要想提升品质，第一步是要提高工艺设计质量。

2.DFMEA的作用

• 能够容易、低成本地对产品进行修改，从而减轻事后危机的修改。
• 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
• 知识经验库，为后续产品设计提供帮助，避免走弯路。
• 制作测试和实验大纲的基础。
• 避免量产后修改，增加公司的质量成本。
• 更好地满足客户要求和法律法规要求。
• 产品设计和创新是企业成功的根本，DFMEA可帮助企业找到更符合市场需求的设计方案。

3.FMEA-MSR的作用

DFMEA的关注重点是产品的功能及失效分析，DFMEA中的“发生度（O）”和“探测度（D）”是与产品开发过程相关联的，是在开发过程中对功能实现情况的评估。而FMEA-MSR分析的是产品功能在被用户使用时，相关失效发生的“频度（F）”，已经发生失效时的可以被察觉发现的“监测度（M）”。因此，FMEA-MSR作为补充分析变得有用。FMEA-MSR评估当前的风险状态，并通过与可接受的剩余风险的条件进行比较，分析出额外监测的必要性。如果将产品的售后要求（异常自动报警、异常自动处理、维护、维修等）也纳入DFMEA的功能要求，那么FMEA-MSR分析可以是DFMEA的一部分。在做MSR设计时，各个功能点都是由各个客户操作来支持实现的。

4. FMEA作用图

从FMEA作用图可看出，产品设计问题和工艺设计问题，越早发现，解决品质问题的成本越低；越晚发现，解决问题的成本越高。所以，我们要通过FMEA这种工具尽早发现设计上的问题，把问题堵在量产前解决。如图1-3所示。

 

 

  

 

 

 

 

 

 

                         

 

图1-3 FMEA作用图

三、谁来做FMEA

有三种人参加D/PFMEA的制作：一是协调员，负责整个FMEA的制作、评审、实施、有效评价、更新；二是核心团队，负责D/PFMEA的制作、评审、有效跟踪；三是扩展团队，负责FMEA的评审、实施。

DFMEA的制作人员如表1-1所示。 

 

表1-1 设计DFMEA团队成员

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

小企业的核心成员主要是品质检验人员和工程部研发人员，包括结构工程、电子工程、软件工程。扩展团队就是生产主管、维修员、品质主管、采购代表、销售代表等。

PFMEA的团队成员如表1-2所示。

表1-2 PFMEA的团队成员

 

 

 

 

 

 

 

 

 

小企业的核心成员就是生产工程师、QA，扩展团队就是生产主管、维修员、品质主管、采购代表、销售代表、结构工程、电子工程、软件工程等。

建议PFMEA的制作，根据工艺流程图，各过程的负责人要参与PFMEA的评审修改，比如仓库负责原材料和成品仓储、搬运、运输的失效分析，IQC要负责原材料的失效分析，包装员要负责包装工序的失效分析，这样做出来的PFMEA充分有效，员工的认同度高，员工更愿意去落实预防措施，因为认识到了失效的原因和后果。

 

四、在什么时候做FMEA

一般FMEA的制作和更新有以下三种情况：

• 新设计、新技术或新过程。
• 对现有设计或过程的修改。
• 将现有的设计或过程用于新环境、新场所。

    FMEA制作时间表如表1-3所示。

表1-3 FMEA制作时间表

五、DFMEA与PFMEA的不同

DFMEA是产品设计FMEA，包括系统设计、子系统设计、部件设计，是由客户和法律法规要求转化为产品功能性能、可靠性、结构、外观要求。比如一个水杯，客户和法律法规要求是能装多少毫升的水、材质要求、环保要求、外形要求，系统FMEA从这几个方面来做失效分析，找到设计改善要点。PFMEA研究的是工艺流程的失效，比如水杯，工艺流程是原材料—仓储—挤出—丝印—盖盖子—包装—仓储—出货，PFMEA是从工艺上找失效，能满足客户及法律法规要求，而且假设设计和上工序半成品没有问题。DFMEA的失效原因是从设计上寻找，PFMEA的失效原因是从人、机、料、法、环、测上去找。如表1-4所示。

表1-4 DFMEA和PFMEA的不同

六、系统、子系统、部件FMEA的不同

系统FMEA关注的是成品，比如一键启动装置；子系统FMEA关注的一个模组或半成品，比如PCBA或外壳；部件FMEA关注的是零件，比如电容、电阻、芯片、PCB板等。子系统FMEA的失效是从系统FMEA对它的要求来展开的，比如PCBA是子系统，分析这个失效要从系统一键启动这个成品对它的要求来展开分析，系统对它的要求不能满足，就是子系统的失效模式。如表1-5所示。

表1-5 系统、子系统、部件FMEA的不同

七、FMEA的前提假设

做DFMEA的前提假设是生产过程和供应商没有问题，设计失效不能指望生产过程控制来解决，比如汽车的一键启动装置在60度以上也能正常工作，这个只能通过材料设计和电路设计来解决，不能通过供方管理、产品检验、生产过程管理来解决。

做PFMEA的前提假设是前工序的产品没有问题，设计没有问题。比如尺寸超差，只用通过设备、模具、工艺来解决，不能动不动改检验标准，改设计的工艺尺寸及公差。