描述
开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 平装是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787030775832
内容简介
《IACUC管理员动物实验项目管理指南》的目的是帮助IACUC管理员制定、管理与监督动物饲养管理和使用项目。《IACUC管理员动物实验项目管理指南》汇集了数年来全美各地IACUC管理员在昀佳实践会议中的材料。在此基础上，作者为IACUC的具体操作提供了许多建议，包括如何构建一个能发挥应有作用的IACUC，如何运作IACUC等，以更好地满足法规需求。
目 录
目录
**章 *佳实践会议简介1
引言1
*佳实践会议的历史2
BP会议形式3
会议形式的局限性3
IACUC管理员协会4
BP会议4
第二章 IACUC管理员办公室架构6
场景6办公模式6
研究合规办公室6
通过ARP主任进行管理7
多少全职员工才能有效运营IACUC行政办公室？8
呈报文件的数量8
动物使用者数量9
“其他因素”变量9
资金影响11
小结11
雇用IACUC行政人员12
资质：什么是重要的？13
职位公告13
进行面试13
实施**人检查14
汇报线：谁向谁汇报？14
直接汇报线14
间接汇报线15
业绩数据15
提高效率和工作职能16
第三章 IACUC管理员的岗位与职责17
场景17
IACUC管理员18
IACUC管理员的经验和资质19
IACUC管理员的监管职责19
IACUC管理员和IACUC20
IACUC管理员和主治兽医20
IACUC管理员和机构负责人21
IACUC管理员和其他管理部门21
IACUC管理员和监管机构22
IACUC管理员和AAALAC国际认证22
IACUC管理员和项目负责人22
IACUC管理员应该有表决权吗？23
IACUC管理员的日常工作是什么？23
协调和执行方案的预筛与审查23
组织与安排会议、检查和项目审查24
编写和提交报告25
IACUC记录保存26
OLAW（PHS）保证书、USDA注册和AAALAC认证26
对IACUC成员和PI进行培训与指导27
监督培训计划实施并保存培训记录28
就相关法规和政策向IACUC与IO提供建议28
协助PI准备方案，满足监管要求29
促进沟通29
向AV、IACUC主席、IO和PI提供信息资源30
作为IACUC的长期工作人员并提供“机构备忘录”30
管理IACUC调查工作30
项目/设施的缺陷与纠正31
方案和基金的一致性审查31
制定和维护IACUC的SOP与制度31
网站的开发和维护32
撰写和分发业务通信32
监控动物保护运动并采取适当的应对措施32
作为USDA官员以及AAALAC访问者的联络人32
制定和保持应急预案33
第四章 动物饲养管理和使用项目34
场景34
法规要求和指导文件36
引言36
机构中动物饲养管理和使用项目的关键成员37
IACUC40
委员会成员40
非机构成员41
候补IACUC成员42
架构组成合理的IACUC与法定人数43
IACUC的职能45
利益冲突46
成员保密要求47
第五章 方案的审核与批准48
场景48
什么是允许的？什么是适当的？49
法规要求和资源49
方案预审（IACUC管理员和兽医审查）50
IACUC管理员预审50
兽医预审50
实施IACUC审查流程51
全体委员审查流程52
指定委员审查流程54
指派进行指定委员审查的委员55
使用指定委员审查流程的好处55
指定委员审查流程的潜在问题55
使用视频和电话会议进行研究方案审查56
全体委员审查与指定委员审查56
接受申请的动物实验活动56
使用经批准的SOP作为实验方案的一部分57
实验方案变更57
重大与非重大（或次要）变更58
人员变更58
年度审查和再审查59
加急审查59
审查特定抗体生产的实验方案59
审查实验方案的科学价值60
第六章 实验项目违规处理61
背景61
法规要求及参考资料62
动物福利相关事件的调查及报告62
实施调查63
实验活动的暂停64
调查报告65
纠正措施65
第七章 IACUC方案和基金申请书一致性审查67
场景67
法规要求和指导文件68
背景68
是否需要一致?70
合作与IACUC方案和基金申请书一致性70
常见的做法71
方法171
方法272
方法372
基金项目修改时IACUC的批准如何改变?73
对合作机构的监督73
第八章 动物饲养管理和使用项目审查74
场景74
法规要求和资源75
项目审查75
项目审查的准备76
项目审查的*佳实践76
动物饲养管理和使用项目审查流程的说明82
记录项目审查84
第九章 设施半年检查85
场景85
法规要求和参考资源86
设施检查86
IACUC每半年必须检查哪些设施？87
项目审查的准备工作88
制定检查计划时间表88
检查时间的协调89
哪些人应该成为检查组成员？89
检查组的人数91
通知检查91
检查的准备91
半年检查的实施92
动物饲养区域检查92
野外观测站95
笼具清洗和辅助区96
操作和特殊区域96
确定、记录和纠正缺陷97
重复缺陷98
第十章 实验动物饲养管理和使用项目的监督99
场景99
法规要求和指导文件100
引言100
IACUC已批准实验方案的监督100
建立监督计划以完善体系101
进行重点评估的简单方法102
建立审查后监督计划103
政策和标准操作规程制定105
评估后的工作（跟进）107
处罚108
您的审查后监督（PAM）有效吗？108
第十一章 促进沟通110
场景110
有效沟通111
项目管理小组之间的沟通112
与IO沟通112
与AV及兽医人员沟通113
与项目负责人沟通114
与IACUC沟通114
第十二章 野外实验研究115
场景115
法规要求和指导文件116
IACUC对野外实验研究的审查116
野外实验研究：IACUC需要哪些信息？117
方案审查和IACUC监督118
野外饲养119
在野外实验研究中做诱饵的脊椎动物119
动物用于侵入性野外实验研究的情况120
动物用于非侵入性野外实验研究的情况120
职业健康和安全计划（OHSP）与野外实验研究121
许可要求121
为PI提供指导122
第十三章 人员资质和培训计划123
场景123
法规要求124
制定培训计划124
使用动物的机构开展的常规培训124
动物操作人员的培训125
OHSP培训128
再培训（又称年度培训或持续培训）130
IACUC成员的培训131
“本土”培训132
培训计划有效性的评估136
新成员开始工作前的决定性操作137
第十四章 根据实验方案追踪动物使用138
场景138
法规要求和指导文件138
动物使用138
鉴别动物在不同研究方案间转移时的使用139
农用生产动物139
啮齿动物繁殖种群139
计算孵化动物的数量140
追溯每个实验方案中动物使用数量的方法140
复审动物使用数量141
第十五章 兽医护理计划142
场景142
法规要求144
兽医护理计划144
评估兽医护理计划145
临床医疗记录146
多个项目中使用同一批研究动物146
管制药物使用记录147
试剂级药物147
第十六章 检举政策149
场景149
法规要求和资源149
政策149
政策宣贯150
政策示例1150
政策示例2151
检举政策调查报告152
检举报告预筛153
IACUC对检举报告的调查153
举报动物福利问题的检举政策清单154
第十七章 职业健康和安全计划156
场景156
法规参考和指导文件156
OHSP和认证157
IACUC管理员的作用157
制定OHSP158
危害辨识与分析158
工作环境危害辨识158
持续性危害辨识与风险评估161
已识别环境危害的量化161
个体状况（个人风险评估）162
规避和降低风险163
项目参与程度163
第十八章 应急预案165
场景165
法规要求和指导文件166
应急预案的制定166
识别潜在的危害167
应急预案架构167
沟通方案168
书面方案168
动物处置169
安乐死170
应急预案的评估和测试170
灾难期间的持续运行170
第十九章 主要被授权人的作用172
场景172
AAALAC认证172
AAALAC方案1172
AAALAC方案2173
PHS保证书的衍生173
动物福利保证书173
确保动物福利保证书范围174
协商保证书174
机构间保证书176
执行地点177
合作和合同177
通过PHS机构资助研究时的合作177
AAALAC国际认证与合作178
美国农业部与合作179
国际合作179
第二十章 信息自由法、阳光法和保密信息180
场景180
信息自由法180
对FOIA请求的回应181
州阳光法182
机构信息获取准入182
第二十一章 国防部和退役军人事务部法规差异183
场景183
法规和指导文件183
联邦资金和PHS保证书184
USDA的监督184
术语和定义185
部门架构186
DOD和VA培训186
半年检查流程187
VA187
DOD187
IACUC会议纪要187
VA187
DOD188
实验方案188
VA189
DOD189
VA和DOD研究项目的*特之处189
VA189
DOD190
VA的谅解备忘录191
VA模式和与附属民间动物饲养管理和使用项目之间的关系191
模式一191
模式二192
模式三192
模式四192
第二十二章 数据管理和电子系统193
场景193
关于使用电子通信的监管指南193
电信方式194
电子邮件通信方式194
视频会议设备的使用196
记录保存197
硬拷贝197
电子系统197
记录管理200
兽医护理记录200
项目记录200
会议纪要：必须包含什么？200
动物饲养管理和使用项目记录201
记录维护的持续时间201
电子系统用于方案审阅流程201
商业化软件201
机构特有的电子程序202
第二十三章 政策、指南和标准操作规程204
场景204
政策、SOP和指南的区别在哪？206
政策206
标准操作规程206
指南207
政策格式207
政策示例208
领养政策208
在动物活动中使用有害物质的政策209
附录1 职位公告——审查后监督员210
附录2 职位公告——IACUC管理员211<
**章 *佳实践会议简介1
引言1
*佳实践会议的历史2
BP会议形式3
会议形式的局限性3
IACUC管理员协会4
BP会议4
第二章 IACUC管理员办公室架构6
场景6办公模式6
研究合规办公室6
通过ARP主任进行管理7
多少全职员工才能有效运营IACUC行政办公室？8
呈报文件的数量8
动物使用者数量9
“其他因素”变量9
资金影响11
小结11
雇用IACUC行政人员12
资质：什么是重要的？13
职位公告13
进行面试13
实施**人检查14
汇报线：谁向谁汇报？14
直接汇报线14
间接汇报线15
业绩数据15
提高效率和工作职能16
第三章 IACUC管理员的岗位与职责17
场景17
IACUC管理员18
IACUC管理员的经验和资质19
IACUC管理员的监管职责19
IACUC管理员和IACUC20
IACUC管理员和主治兽医20
IACUC管理员和机构负责人21
IACUC管理员和其他管理部门21
IACUC管理员和监管机构22
IACUC管理员和AAALAC国际认证22
IACUC管理员和项目负责人22
IACUC管理员应该有表决权吗？23
IACUC管理员的日常工作是什么？23
协调和执行方案的预筛与审查23
组织与安排会议、检查和项目审查24
编写和提交报告25
IACUC记录保存26
OLAW（PHS）保证书、USDA注册和AAALAC认证26
对IACUC成员和PI进行培训与指导27
监督培训计划实施并保存培训记录28
就相关法规和政策向IACUC与IO提供建议28
协助PI准备方案，满足监管要求29
促进沟通29
向AV、IACUC主席、IO和PI提供信息资源30
作为IACUC的长期工作人员并提供“机构备忘录”30
管理IACUC调查工作30
项目/设施的缺陷与纠正31
方案和基金的一致性审查31
制定和维护IACUC的SOP与制度31
网站的开发和维护32
撰写和分发业务通信32
监控动物保护运动并采取适当的应对措施32
作为USDA官员以及AAALAC访问者的联络人32
制定和保持应急预案33
第四章 动物饲养管理和使用项目34
场景34
法规要求和指导文件36
引言36
机构中动物饲养管理和使用项目的关键成员37
IACUC40
委员会成员40
非机构成员41
候补IACUC成员42
架构组成合理的IACUC与法定人数43
IACUC的职能45
利益冲突46
成员保密要求47
第五章 方案的审核与批准48
场景48
什么是允许的？什么是适当的？49
法规要求和资源49
方案预审（IACUC管理员和兽医审查）50
IACUC管理员预审50
兽医预审50
实施IACUC审查流程51
全体委员审查流程52
指定委员审查流程54
指派进行指定委员审查的委员55
使用指定委员审查流程的好处55
指定委员审查流程的潜在问题55
使用视频和电话会议进行研究方案审查56
全体委员审查与指定委员审查56
接受申请的动物实验活动56
使用经批准的SOP作为实验方案的一部分57
实验方案变更57
重大与非重大（或次要）变更58
人员变更58
年度审查和再审查59
加急审查59
审查特定抗体生产的实验方案59
审查实验方案的科学价值60
第六章 实验项目违规处理61
背景61
法规要求及参考资料62
动物福利相关事件的调查及报告62
实施调查63
实验活动的暂停64
调查报告65
纠正措施65
第七章 IACUC方案和基金申请书一致性审查67
场景67
法规要求和指导文件68
背景68
是否需要一致?70
合作与IACUC方案和基金申请书一致性70
常见的做法71
方法171
方法272
方法372
基金项目修改时IACUC的批准如何改变?73
对合作机构的监督73
第八章 动物饲养管理和使用项目审查74
场景74
法规要求和资源75
项目审查75
项目审查的准备76
项目审查的*佳实践76
动物饲养管理和使用项目审查流程的说明82
记录项目审查84
第九章 设施半年检查85
场景85
法规要求和参考资源86
设施检查86
IACUC每半年必须检查哪些设施？87
项目审查的准备工作88
制定检查计划时间表88
检查时间的协调89
哪些人应该成为检查组成员？89
检查组的人数91
通知检查91
检查的准备91
半年检查的实施92
动物饲养区域检查92
野外观测站95
笼具清洗和辅助区96
操作和特殊区域96
确定、记录和纠正缺陷97
重复缺陷98
第十章 实验动物饲养管理和使用项目的监督99
场景99
法规要求和指导文件100
引言100
IACUC已批准实验方案的监督100
建立监督计划以完善体系101
进行重点评估的简单方法102
建立审查后监督计划103
政策和标准操作规程制定105
评估后的工作（跟进）107
处罚108
您的审查后监督（PAM）有效吗？108
第十一章 促进沟通110
场景110
有效沟通111
项目管理小组之间的沟通112
与IO沟通112
与AV及兽医人员沟通113
与项目负责人沟通114
与IACUC沟通114
第十二章 野外实验研究115
场景115
法规要求和指导文件116
IACUC对野外实验研究的审查116
野外实验研究：IACUC需要哪些信息？117
方案审查和IACUC监督118
野外饲养119
在野外实验研究中做诱饵的脊椎动物119
动物用于侵入性野外实验研究的情况120
动物用于非侵入性野外实验研究的情况120
职业健康和安全计划（OHSP）与野外实验研究121
许可要求121
为PI提供指导122
第十三章 人员资质和培训计划123
场景123
法规要求124
制定培训计划124
使用动物的机构开展的常规培训124
动物操作人员的培训125
OHSP培训128
再培训（又称年度培训或持续培训）130
IACUC成员的培训131
“本土”培训132
培训计划有效性的评估136
新成员开始工作前的决定性操作137
第十四章 根据实验方案追踪动物使用138
场景138
法规要求和指导文件138
动物使用138
鉴别动物在不同研究方案间转移时的使用139
农用生产动物139
啮齿动物繁殖种群139
计算孵化动物的数量140
追溯每个实验方案中动物使用数量的方法140
复审动物使用数量141
第十五章 兽医护理计划142
场景142
法规要求144
兽医护理计划144
评估兽医护理计划145
临床医疗记录146
多个项目中使用同一批研究动物146
管制药物使用记录147
试剂级药物147
第十六章 检举政策149
场景149
法规要求和资源149
政策149
政策宣贯150
政策示例1150
政策示例2151
检举政策调查报告152
检举报告预筛153
IACUC对检举报告的调查153
举报动物福利问题的检举政策清单154
第十七章 职业健康和安全计划156
场景156
法规参考和指导文件156
OHSP和认证157
IACUC管理员的作用157
制定OHSP158
危害辨识与分析158
工作环境危害辨识158
持续性危害辨识与风险评估161
已识别环境危害的量化161
个体状况（个人风险评估）162
规避和降低风险163
项目参与程度163
第十八章 应急预案165
场景165
法规要求和指导文件166
应急预案的制定166
识别潜在的危害167
应急预案架构167
沟通方案168
书面方案168
动物处置169
安乐死170
应急预案的评估和测试170
灾难期间的持续运行170
第十九章 主要被授权人的作用172
场景172
AAALAC认证172
AAALAC方案1172
AAALAC方案2173
PHS保证书的衍生173
动物福利保证书173
确保动物福利保证书范围174
协商保证书174
机构间保证书176
执行地点177
合作和合同177
通过PHS机构资助研究时的合作177
AAALAC国际认证与合作178
美国农业部与合作179
国际合作179
第二十章 信息自由法、阳光法和保密信息180
场景180
信息自由法180
对FOIA请求的回应181
州阳光法182
机构信息获取准入182
第二十一章 国防部和退役军人事务部法规差异183
场景183
法规和指导文件183
联邦资金和PHS保证书184
USDA的监督184
术语和定义185
部门架构186
DOD和VA培训186
半年检查流程187
VA187
DOD187
IACUC会议纪要187
VA187
DOD188
实验方案188
VA189
DOD189
VA和DOD研究项目的*特之处189
VA189
DOD190
VA的谅解备忘录191
VA模式和与附属民间动物饲养管理和使用项目之间的关系191
模式一191
模式二192
模式三192
模式四192
第二十二章 数据管理和电子系统193
场景193
关于使用电子通信的监管指南193
电信方式194
电子邮件通信方式194
视频会议设备的使用196
记录保存197
硬拷贝197
电子系统197
记录管理200
兽医护理记录200
项目记录200
会议纪要：必须包含什么？200
动物饲养管理和使用项目记录201
记录维护的持续时间201
电子系统用于方案审阅流程201
商业化软件201
机构特有的电子程序202
第二十三章 政策、指南和标准操作规程204
场景204
政策、SOP和指南的区别在哪？206
政策206
标准操作规程206
指南207
政策格式207
政策示例208
领养政策208
在动物活动中使用有害物质的政策209
附录1 职位公告——审查后监督员210
附录2 职位公告——IACUC管理员211<
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