高警示药品管理学

    全书共分为 7 章，分别从不同的侧面介绍了高警示药品的研究，力求从国内、国外的总体情况出发，尽量全面地梳理高警示药品从提出背景到理论和实践不断发展的过程。

 

    本书是一部介绍高警示药品的发展概况、遴选方法、管理理念、社会责任、岗位职责、研究概况和高警示中药注射剂研究的专业书籍。全书共分为 7 章，分别从不同的侧面介绍了高警示药品的研究，力求从国内、国外的总体情况出发，尽量全面地梳理高警示药品从提出背景到理论和实践不断发展的过程。书中既有研究理论与方法，也有实际案例，希望能使广大医务工作者对高警示药品有一个比较全面的了解，并在专业发展上有所帮助。

　　王秀琴，女，满族，党员，毕业于第三军医大学药学院，药理学博士，抗感染专业临床药师，陆军总医院二六三临床部药剂科主任。蚌埠医学院副教授，医院辅诊教研室主任。兼任中国医药教育协会专家委员会专家委员、中国医药教育协会高危药品管理专业委员会副主任委员、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会委员、北京市抗癌药物专业委员会委员。从事医院临床药学及药事管理工作10多年，主管医院合理用药工作，具有丰富的临床药学实践及科研能力。近年来在国内核心期刊上发表论著30多篇，在国外SCI收载期刊上发表文章2篇，参编著作4部，其中主编2部、副主编1部，承担军内外课题7项。

　　闫荟，陆军总医院第二门诊部副主任药师。兼任中国医药教育协会高危药品专业委员会常务副主任委员、秘书长，中国医药教育协会专家委员会副秘书长，曾担任全军中药专业委员会委员、全军药学专业委员会医院药学专业分委会委员、北京中西医结合学会药学专业委员会委员、北京军区药学专业委员会委员及秘书等职。荣获军队医院药学特殊贡献奖，获军队医疗和科技成果奖3项，中国医药教育协会科学技奖二等奖1项。获国家发明专利3项，其中2项为发明人。承担、参与国家及省市科研课题7项，发表论文70余篇，其中3篇在SCI收载期刊上发表，参编专著10部，其中主编6部。

　　孙世光，主任医师，硕士生导师，原陆军总医院药剂科主任，现任北京市王府中西医结合医院门诊部主任。先后毕业于第三、第二军医大学医疗系和卫生事业管理系，后在山西医学院、北京医科大学肾病研究室和中国人民大学就读，从事过临床医疗、卫生事业管理和医院药学等工作。兼任全军药学专业委员会常务委员、中国医药教育协会专家委员会副主任委员、中国医药教育协会高警示药品管理专业委员会主任委员、中国药学会第五届军事药学专业委员会委员、中国药学会医院药学专业委员会第二届用药安全专家组委员和北京药师协会理事等职。担任《中国医药杂志》《中国医院用药评价与分析》等9种期刊编委，《中国药物经济学杂志》副总主编。发表论文100余篇，独立和与他人合作获得军、地科技进步奖10项，与他人合作获得发明专利2项，完成和在研国家、地方基金课题10项。主编《新编医院药学》《新编医院药学管理与实践》《高危药品临床应用指导》《高警示药品与用药安全》等著作7部，参编著作7部。

目录

第1章　高警示药品的发展概况.

第一节　国外高警示药品的发展概况.

第二节　国内高警示药品的发展概况.

第三节　高警示药品在特殊人群中的应用概况.

第四节　高警示药品超说明书用药情况.

第五节　我国高警示药品发展展望

第2章　高警示药品遴选方法

第一节　国外高警示药品遴选方法

第二节　国内高警示药品遴选方法

第三节　高警示药品的品种分类发展概况

第四节　高警示药品遴选方法及品种目录展望.

第3章　高警示药品管理

第一节　国外高警示药品的管理

第二节　国内高警示药品的管理

第三节　我国高警示药品的管理方法个案调研

第四节　不同级别医疗机构的高警示药品管理方法

第五节　我国高警示药品管理的问题及建议

第4章　高警示药品管理的社会责任概述

第一节　概　　述

第二节　高警示药品规范化管理可带来的经济效益

第5章　高警示药品管理的组织机构与岗位职责

第一节　高警示药品管理的组织机构与职能

第二节　国外高警示药品管理中的岗位与职责

第三节　国内高警示药品管理的岗位与职责

第四节　中国高警示药品临床应用与管理专家共识

第6章　高警示药品研究成果概况

第一节　国外高警示药品的研究

第二节　国内高警示药品研究

第三节　高警示药品的研究展望及建议

第7章　高警示中药注射剂

第一节　中药注射剂的应用概况

第二节　中药注射剂安全性研究

第三节　中药注射剂的安全管理

第四节　中药注射剂的合理使用

第五节　医疗机构中药注射剂的管理措施

第六节　典型案例分析

二十、银杏达莫注射液

附录A　安徽省医疗机构高警示药品管理规定（试行）

附录B　专业术语汉英对照

　　柴胡注射液是我国自行创制成功的个中药注射剂，其物质基础为柴胡挥发油部位，主要含有正己醛、正庚醛、 2- 戊基呋喃等化学成分，具有解热、抗炎、抗病毒、抗惊厥、保肝等药理作用。在临床上，作为一种常用的退热药，柴胡注射液主要用于治疗感冒、流行性感冒和疟疾等疾病引起的发热。近年来，报道的一些典型不良反应 / 事件（ADR/ADE）案例如下。

　　1. 超频次使用柴胡注射液致片状皮疹

　　(1) 病例资料：患者，男， 20 岁，因上呼吸道感染，并发头痛、咽痛，伴全身乏力1d 来卫生所就诊。测体温 39.4℃，咽部肿痛。给予柴胡注射液 2ml，肌内注射，每日 3次， 2d 后双上肢与双下肢出现密集皮疹，色红，形状类似小米粒状，有多处融成片状，夜间奇痒，难以入睡。消化道症状为恶心、呕吐、食欲欠佳。即给予 10% 葡萄糖酸钙20ml 静脉注射，口服维生素 C 片及氯苯那敏， 2d 后症状消失。患者既往无药物过敏史，在肌内注射柴胡注射液期间未使用过其他药物，饮食如常。

　　(2) 原因分析：柴胡注射液说明书用法用量为每次 2 ～ 4ml，每日 1 或 2 次。此例中每日 3 次，超过说明书用药频次。变态反应可能与有效成分本身或混入制剂中杂质作为抗原或半抗原，刺激机体产生的病理性免疫反应有关。

　　2. 有药物过敏史者注射柴胡注射液导致变态反应

　　(1) 病例资料：患者，女， 20 岁，因夜间受寒头痛、头晕、鼻塞 1d，于 2006 年 8月 10 日来我部就诊。查体：体温 38.9℃，脉搏 96/min，患者神志清，精神尚好，咽部充血，无扁桃体肿大，无淋巴结肿大，心肺听诊正常，肝脾未触及。血常规：红细胞4.8×1012/L，白细胞 6.8×109/L，中性粒细胞百分比为 80%，淋巴细胞百分比为 20%。诊断为上呼吸道感染。询问患者病史，既往对青霉素、先锋霉素、磺胺类药物过敏，曾两次发生青霉素过敏性休克，其中一次为在其他注射青霉素患者的周围发生过敏性休克。用药前有针对性地做好过敏安全防护，给予柴胡注射液 3ml 肌内注射， 1min 后患者出现胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、大汗淋漓、意识模糊。测脉搏 96/min，血压80/55mmHg，考虑柴胡注射液致过敏性休克，立即给予肾上腺素 1mg 肌内注射，氧气吸入，地塞米松 10mg 静脉注射， 5min 后患者体征恢复正常。

　　(2) 原因分析：某些患者可能为过敏体质者，对一些药物（如青霉素、先锋霉素、磺胺类等）存在变态反应，在使用柴胡注射液时很可能发生变态反应，用药过程中应密切观察用药反应。

　　3. 柴胡注射液与其他药物混合使用导致药物过敏性休克

　　(1) 病例资料：患者，女， 38 岁，因发热，头痛，咳嗽，咽部肿痛、鼻塞、流涕来院就诊。检查：体温 38.7℃，咽部充血红肿。门诊诊断上呼吸道感染，患者自诉有青霉素过敏史，于是给予庆大霉素 8 万 U，”安痛定”、柴胡注射液各 2ml，于同一注射器内混合肌内注射，约 3min 后，患者突然出现头晕、恶心、心慌，四肢湿冷，呼吸困难，随即昏迷，立即测血压 5.0/2.0kPa，心率 124/min，心音低钝，诊断为药物过敏性休克，即给予肌内注射肾上腺素 1mg，地塞米松 100mg、山莨菪碱（654-2） 10mg 加入10% 葡萄糖 20ml，静脉注射，同时吸氧，多巴胺 30mg、间羟胺 20mg 加入 10% 葡萄糖500ml 静脉滴注，开始 20 滴 /min， 15min 后改滴为 40 滴 /min，随即观察，约 30min 后苏醒，查问患者略有头晕，心慌，乏力，精神不振，嘱患者留院静脉滴注观察。约 3h 后，测患者血压 12/8kPa，心率 110/min，呼吸 20/min，患者上述不适感消失，神志如常。

　　(2) 原因分析：本例中出现的不良反应可能与几种药物混合使用有关。在无确切配伍试验和文献证明时，应避免与其他药物混合使用