中药饮片注册标准研究概要

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　　《中药饮片注册标准研究概要》分为四章。**章简要介绍了“中药饮片注册标准研究”提出的背景以及国家有关《中药材、中药饮片注册管理规定（试行）》的相关文件精神，阐述了实施中药饮片注册管理的必要性；第二章详细说明了中药饮片注册标准研究方案及其技术要求。第三章以淫羊藿饮片的研究技术方案为范例，介绍了中药饮片注册标准的研究方案和具体研究过程。第四章汇集了89种中药饮片的注册建议标准，以期为中药炮制学科及饮片产业从业人员对中药饮片注册标准研究和制定提供参考。

目录
序一
序二
前言
**章 研究背景 001
一、中药饮片实施批准文号管理的政策背景 001
二、制定中药饮片质量标准、加强中药饮片质量管理的时机已经成熟 002
第二章 中药饮片注册标准研究方案及其技术要求 003
一、文献研究 003
二、中药饮片炮制工艺规范化研究 003
三、中药饮片质量标准研究 003
四、起草饮片质量标准（草案） 004
五、饮片质量标准起草说明 005
第三章 研究范例——淫羊藿饮片炮制工艺规范化及注册标准研究 006
一、文献研究 006
二、淫羊藿原料药材质量分析 011
三、淫羊藿饮片炮制工艺规范化研究 016
四、淫羊藿饮片质量标准研究 029
五、淫羊藿、巫山淫羊藿饮片稳定性考察 046
六、淫羊藿、巫山淫羊藿饮片药理作用研究 050
七、淫羊藿炮制原理研究 056
八、小结 069
第四章 89种中药饮片注册标准（草案） 071
一、根及根茎 071
1.三棱 071
2.醋三棱 072
3.山萸肉 073
4.酒萸肉 074
5.山药 076
6.麸炒山药 077
7.川芎 078
8.酒川芎 079
9.天麻 081
10.木香 082
11.煨木香 084
12.升麻 085
13.蜜升麻 086
14.丹参 087
15.酒丹参 089
16.北沙参 090
17.土炒白术 091
18.麸炒白术 092
19.白芷 094
20.仙茅 095
21.酒仙茅 096
22.玄参 097
23.地黄 098
24.熟地黄（清蒸） 099
25.熟地黄（酒蒸） 100
26.地榆 101
27.地榆炭 102
28.百部 103
29.蜜炙百部 104
30.当归 105
31.酒当归 106
32.炒当归 108
33.延胡索 109
34.醋延胡索 110
35.郁金 111
36.泽泻 113
37.防风 114
38.赤芍 116
39.炒赤芍 117
40.板蓝根 117
41.砂烫骨碎补 119
42.香附 119
43.醋香附 121
44.酒香附 122
45.茜草 123
46.茜草炭 124
47.桔梗 125
48.党参 127
49.黄芩 127
50.酒黄芩 129
51.黄芪 130
52.蜜炙黄芪 132
53.黄精 134
54.酒黄精 135
55.葛根 136
56.锁阳 137
57.蒸锁阳 139
58.酒锁阳 140
二、叶类 141
59.淫羊藿 141
60.炙淫羊藿 142
61.巫山淫羊藿 143
62.炙巫山淫羊藿 145
三、皮类 146
63.杜仲 146
64.盐杜仲 148
65.厚朴 149
66.姜厚朴 150
67.黄柏 151
68.盐黄柏 153
四、果实及种子类 154
69.炒川楝子 154
70.女贞子 155
71.酒女贞子 156
72.木瓜 157
73.酒木瓜 159
74.枳壳 160
75.麸炒枳壳 161
76.炒麦芽 163
77.焦麦芽 164
78.苦杏仁 165
79.苦杏仁 166
80.炒苦杏仁 167
81.益智仁 169
82.盐益智仁 170
83.莱菔子 172
84.炒莱菔子 173
五、动物类 175
85.龟甲 175
86.醋龟甲 176
87.醋鳖甲 177
六、真菌类 178
88.茯苓 178
89.茯苓皮 179
参考文献 183
附录 淫羊藿、巫山淫羊藿饮片质量标准（草案）及起草说明 185