《新版GMP实务教程(第2版全国医药高等职业教育药学类规划教材)》由何思煌主编，全书共14章，介绍了GMP内涵、机构与人员、厂房、设施、设备、物料与产品、文件、生产管理、产品的销售发运与召回、自检。根据新颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》[全书以下简称CMP(2010年修订)]内容，补充了质量保证与控制、质量风险管理、受权人管理、确认与验证、洁净厂房和人员卫生、辅助区、委托生产与委托检验，根据企业GMP认证需要介绍了认证管理。部分章节结合运用了思维导图，以方便学习和提高记忆效果。

本书为全国医药高等职业教育药学类规划教材，适用于医药高职院校制药工程、药物分析、质量工程、企业管理等专业教材，也适用于药品生产企业生产管理、质量管理、生产岗位人员培训f和相关行业工程技术人员参考。

章 绪论
第二章 质量管理
第三章 机构与人员管理
第四章 厂房与设施管理
第五章 设备管理
第六章 物料与产品管理
第七章 确认与验证管理
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第十章 质量控制与质量保证
第十一章 委找生产与委托检验管理
第十二章 产品发运与召回管理
第十三章 自检管理
第十四章 GMP认证
参考文献

　　第三节　GMP要素系
　　GMP要素主要包括人员、软件、硬件，构成药品生产质量体系。
　　一、人员
　　人员是核心。药品生产企业中，建立质量管理体系，从设立企业经营和管理模式，确立机构与人员的职能和职责，确定生产工艺、管理标准、技术标准和操作标准．建立完整的工作流程，控制工作过程，这些软件都是依靠人员来制定的。生产厂房设施的建设和管理，设备的选型、安装调试、操作维护及管理，也是由人员实施的。药品的研制、原料的准备、工艺过程的完成、工作过程的控制、直至生产出合格产品销售的全过程，也是由人员按工艺、程序和标准实现的，因此人员是核心要素。

　　产品质量的优劣是体现人员素质和工作质量的一个方面，这是因为人员的专业知识和技能、经历和经验，非专业素质所涉及的工作态度、学习能力和勤奋程度等都将决定人员的综合素质高低，影响着人员的工作质量。培训有助于提高专业素质和非专业素质，现许多企业非常重视人员的学历、培训、经历和经验。由此可知，人员的选择、培训、指导和管理是药品生产企业构建质量体系和严格执行GMP的关键。齐二药“亮菌甲素”事件发生的药害事故就是人为造成，一是管理人员GMP意识淡漠，质量体系搭建有缺失，对采购环节的审计管理力度不够，对原辅料人厂检验的技术配备缺失；二是检验人员素质不够，没有专业资格并且缺少足够培训不具备检验能力，导致“亮菌甲素”生产辅料“丙二醇”被“二甘醇”假冒而浑然不知，使无辜的消费者付出了健康和生命代价，也把自己的企业送上穷途末路。

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