中华人民共和国工程建设标准体系 医药工程部分

《工程建设标准体系（医药工程部分）》是根据建设部《2005年工程建设标准规范制订、修订计划（第二批）》（建标函E2005-]124号）安排编制的。
1949年中华人民共和国成立以来，国内医药工程建设主要参照化工工程建设标准，医药工程建设标准和规范严重不足。医药工程建设是一个特殊性很强，且综合性明显的学科。药品作为特殊产品具有专属性、两重性、时效性、严格性。药品质量有安全性、有效性、稳定性、均一性。因此标准化建设必须从源头抓起，不仅直接涉及本行业产品研究、生产、流通等领域质量管理规范和监督实施要求，还与规划、建筑、水利、电力、信息产业、化工、机械、环保、安全卫生等行业和领域的工程建设标准密切相关。迫切需要编制医药部分的工程建设标准体系，并以此为基准完善医药工程建设标准和规范，同时建立医药工程建设标准化快速反应机制和应对国外技术性贸易壁垒措施，并及时吸纳国内外新技术、新工艺和新材料，为我国医药产品国际化提供技术保障。
《工程建设标准体系（医药工程部分）》分为医药生产、医药实验、医药清洁生产、医药净化工程、施工安装质量验收及评价及确认6个专业，反映了医药建设标准的现状和发展趋势，是医药行业目前和可预见的未来一段时间内标准制定、修订和管理工作的基本依据。
适用于医药工程建设的通用国家标准和相关行业工程建设标准基本未列入本体系。

篇 标准体系编制说明
1 概述
2 医药工程建设标准化发展历史及现状
3 医药工程建设标准体系的制定
第二篇 专业标准体系
1 医药生产
2 医药实验
3 医药清洁生产
4 医药净化工程
5 施工安装质量验收和评价
6 确认

篇 标准体系编制说明
3 医药工程建设标准体系的制定
3.1 制定标准体系的目的及原则
3.1.1 编制目的
适应标准体制改革，发挥工程建设标准在规范建设市场行为方面应有的作用。
确保及提高医药工程建设产品与服务的质量和安全、促进技术进步。
满足社会主义市场经济条件下国民经济和社会发展对医药工程建设标准化工作的要求。
建立医药工程建设市场的秩序，获得较好社会效益。
今后一定时期内，是指导医药工程建设标准的制订、修订立项以及标准的科学管理的基本依据。
3．1．2 编制原则
本标准体系全面反映《工程建设标准体系（医药工程部分）》正在执行的标准、正在编制的标准和将要制订的标准。
适应社会主义市场经济体制的进一步完善，有利于推进工程建设标准建设体制、管理体制、运行机制的改革，有利于工程建设标准化工作的科学管理。
有利于满足新技术的发展及推广，尤其是高新技术在工程建设领域的推广应用，充分发挥标准化的桥梁作用，扩大覆盖面，起到建立我国医药工程建设技术性贸易壁垒和保证工程建设质量与安全的技术控制作用。
以较小的资源投入获得标准化效果的思想为指导，兼顾现状并考虑今后5～10年技术发展的需要，以合理的标准数量尽可能覆盖较大的范围。标准数量既要满足工程建设需要，也要避免重复和划分过细，保持标准的性。
结构合理，层次分明，协调配套，具有科学性和可扩展性，图、表配套，可根据药品生产技术的发展进行扩展和补充。基础标准基本稳定，通用标准相对稳定，专用标准可随实际需要增减，形成科学、开放的有机整体。
积极采标，分析、研究、借鉴、采用国际标准和国外先进标准及标准体系，满足国际市场的需要。
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