ISO9001:2015新思维+新模式：

 2015年9月23日，国际标准化组织颁布了ISO9001-2015质量管理体系标准，现企业运行的是ISO9001-2008版标准，这些企业都要换新版，网上公布，截至2015年，中国以个人独资形式的企业有1100多万，都面临这个问题。然而这是国外标准，中西方人的思维不一、专业性强、翻译后语句不通俗，理解都难，更不用说应用。且这次标准与上次版本完全不一样，企业不知从何处下手，包括专业咨询公司、咨询人员，没有长期专业经验也是难为！本书与标准格式保持一致，为读者大开方便之门。

 

  本书按ISO9001-2015标准（2015年9月23日正式发布），编制的质量管理体系文件，是一套系统完整的质量管理体系文件，类似老版本质量手册、程序文件、相关作业文件、对应记录表格。对企业有很强的实际指导作用，稍有质量管理经验的人，了解企业基本运作便能使用，且与ISO9001-2015标准一样应用于各行各业、不同规模的企业。

    本书与标准格式保持一致，便于读者理解应用，共十章：1 范围；2 规范性引用文件；3 术语和定义；4 组织的环境；5 领导作用；6 策划；7 支持；8 运行；9 绩效评价；10 持续改进。

    每章编写格式，按新版“过程方法”要求，结合TS16949运用“顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）”的经验，利用“乌龟图”直观表现，包括“输入、输出、何资源、由谁做、如何做、绩效指标”这是一全新的表达方式。

    对标准重点、文件化信息要求的内容，采取“工作流程图”的方式，各部门的工作关系通过流程图表现，右边进行“内容描述”，再列出相关“文件化信息”。相当直观的表达，通俗易懂。

资深管理咨询师，曾咨询过的企业达四百家。1999年大学毕业后专业从事质量管理工作，从普通检验员到品管员、品管工程师、品质组长、品管主管、质量经理、质量总监。在大、中、小企业从事过品质管理工作，涉及私营企业、股份制企业、外资企业、合资企业，积累了丰富的品质管理经验。2004年取得中国批注册咨询师资格。对质量管理体系咨询经历1994版、2000版、2008版、2015版。

咨询项目包括ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001、ISO 45001、IATF 16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA 8000、C-TPAT 等体系认证；CCC、CE、E–mark等产品认证。

企业管理咨询项目包括全流程管理、人力资源管理、薪酬绩效管理、精益生产、现场管理等。

目    录

       

 

       第1章  质量管理体系文件编制指引

1.1质量管理体系文件历史背景

   1.1.1以前版本文件结构

   1.1.2金字塔结构文件的特点

   1.1.3近三十年标准应用情况

1.2新版标准对体系文件的要求

   1.2.1新版标准对文件方面的定义

   1.2.2新版标准对质量管理体系成文信息的要求

1.3新版标准对建立质量管理体系文件的要求

1.4过程方法的应用

   1.4.1过程的定义

   1.4.2建立质量管理体系的三个常用过程

   1.4.3顾客导向过程、支持过程、管理过程间的相互关系

   1.4.4质量管理体系PDCA及过程关系图

   1.4.5如何识别过程

   1.4.6 利用“乌龟图”对过程进行分析

1.5新版标准对成文信息的要求

1.6质量体系文件编制流程

   1.6.1成立质量体系推行小组

   1.6.2学习和培训

   1.6.3企业现状调查

   1.6.4对标准条款的删减

   1.6.5体系文件编制计划

   1.6.6文件编制的原则

   1.6.7文件样式确定

   1.6.8文件统稿

   1.6.9初次评审试运行

   1.6.10再次评审正式运行

 

      第2章  质量管理体系规范

2.1质量管理体系规范颁布令

2.2任命书

2.3公司简介

2.4范围

2.5规范性引用文件

   2.5.1质量管理体系标准

   2.5.2适用的法律法规

   2.5.3适用的技术标准

 

     第3章  术语和定义

3.1标准采用

3.2常用品质专业术语

 

      第4章  组织环境

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定质量管理体系的范围

4.4质量管理体系及其过程

 

      第5章  领导作用

5.1领导作用和承诺

  5.1.1总则

  5.1.2以顾客为关注焦点

5.2方针

5.3组织的岗位、职责和权限

 

      第6章  策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.2质量目标及其实现的策划

6.3变更的策划

 

      第7章  支持

7.1资源

  7.1.1总则

  7.1.2人员

  7.1.3基础设施

  7.1.4过程运行环境

  7.1.5监视和测量资源

  7.1.6组织的知识

7.2 能力

7.3意识

7.4沟通

7.5成文信息

 

       第8章  运行

8.1运行的策划和控制

8.2产品和服务的要求

8.3产品和服务的设计和开发

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制

8.5生产和服务提供

   8.5.1生产和服务提供的控制

   8.5.2标识和可追溯性

   8.5.3顾客或外供方的财产

   8.5.4防护

   8.5.5交付后活动

   8.5.6更改控制399

8.6产品和服务的放行

8.7不合格输出的控制

 

      第9章  绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

   9.1.1总则

   9.1.2顾客满意

   9.1.3分析与评价

9.2内部审核

9.3管理评审

 

     第10章  改进

10.1总则

10.2不合格和纠正措施

10.3持续改进

 

附录 按过程进行的内部审核(案例) 

参考文献

 

第3版序言

2015年9月15日，国际标准化组织（ISO）颁布了ISO 9001∶2015质量管理体系标准。这是ISO 9001标准从1987年版发布以来，四次技术修订中影响的一次，此次修订为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做了准备。新版标准采用了《ISO/IEC导则 第1部2013》附录2（高阶结构），与以往任何版本标准的结构、内容、理念完全不一样，是一种全新的质量管理模式。这对质量管理体系文件编写（创建）人员提出了新的考验，不但需要有丰富的质量实践管理经验，还需要足够的质量管理专业知识，以及建立在对标准深入理解基础上的应用能力。如何编写一套符合标准又有实用价值的质量体系文件，这是企业的质量管理人员、咨询公司的咨询师、认证公司的审核员都需要面临的问题。

本人从事国际标准管理体系咨询工作二十多年，经历了ISO 9001∶1994 版本、2000 版本、2008 版本、2015 版本标准的变化过程，有四百多家各种类型企业的管理、认证审核和咨询的经验，独创了一套实用并有特色的质量管理体系文件。体系文件各章节编写（创建）按新版“过程方法”要求，结合IATF 16949成熟的顾客导向过程方法(COP、SP、MP三大过程)，对标准条款要求利用“乌龟图”表现，形成质量管理体系规范(质量手册)，对标准重点及成文信息要求的内容采用“管理流程”图表形式体现，并建立支持文件。这是一种全新的文件编写思维模式及表达方式。

本书详细介绍了新版本质量管理体系文件是如何编写（创建）的，回顾了ISO 9001个版本颁布以来三十年的应用情况，解释了新版标准对质量管理成文信息的要求，再深入讲解新版标准对建立质量管理体系文件的要求，提出采取过程方法来建立质量管理体系文件；详细地描述了质量体系文件编写流程，包括成立质量体系推行小组、学习和培训安排、企业现状调查、对标准条款的删减、制订体系文件编制计划、文件编制的原则、文件样式确定、文件统稿、初次评审试运行、再次评审正式运行。

本书按版GB/T 19001-2016 idt ISO 9001∶2015标准，结合企业管理实践经验，从应用角度诠释标准，方便非质量专业读者理解，让读者从全新的角度认识标准，把所学知识应用到实践中，真正改善企业质量管理，提升产品和服务质量，而不是仅仅为应对第三方认证、第二方审核（客户评审），这是本人的愿望。本书提供了一套系统完整的质量管理体系文件案例，涵盖了老版本的质量手册、程序文件、作业文件、记录表格等内容，对企业有很强的实际指导作用。对有质量管理经验的人员，了解企业基本运作情况后便可参考本书中的71个支持文件及180多份表单，进行选择、增减或修改后使用，适用性同ISO 9001标准一样，适用于各类企业和单位。

本书与标准结构保持一致，便于读者理解应用，共10章再加1个附录：第1章 质量管理体系文件编制指引；第2章 质量管理体系规范；第3章 术语和定义； 第4章 组织环境；第5章 领导作用；第6章 策划；第7章 支持；第8章 运行；第9章 绩效评价；第10章改进；附录按过程进行的内部审核(案例) 。

本书自2016年4月版发行后，在全国各地新华书店，以及主流图书销售网站（如东东网、网、亚马逊网等）上市，受到读者热烈欢迎，同时也收到读者提出的许多宝贵意见。本人对关注本书、提出有建设性意见的读者表示感谢！本人在一年的质量管理体系咨询工作过程中总结了多家企业的运行经验，充分吸取了读者的意见，对本书内容进行了大量的修订，于2017年4月发行第二版。

对广大读者重点关注的问题和提问汇总后，特别编写了本书使用过程的说明。

（1）“以顾客为导向过程方法”应用，是本书的亮点。让质量管理体系不再抽象，更加符合企业日常管理工作实际情况，质量管理工作主次分明、结构清晰，方便企业体系管理人员识别出“重点过程”，更容易整理出管理思路，把握好质量管理体系全局。“顾客导向过程章鱼图”直观、形象地体现了质量管理体系各个过程之间的关系，“质量管理体系过程路径图”进一步明确各个过程关系及部门之间的关系。复杂问题通过图示表现，拉近了质量管理体系标准与质量管理人员的距离。

小提示：以“过程方法”建立的质量管理体系，策划安排内、外部质量体系审核时，应组合识别出的“COP、SP、MP过程”和“过程清单”，编写“质量体系审核实施计划”“质量体系审核检查表”。与按标准条款逐条审核相比，工作思路更加清楚，审核实施更加方便，重点更加突出，提升了审核效率。

（2）质量体系文件编写灵活方便。以前企业建立质量体系文件时，必须单独编写“质量手册”， 把标准条款要求转换成企业的质量管理要求，文件编写人员需要在“质量手册”中进行转换与描述。在文件编写过程中，如果标准条款原文改少了，基本保持标准原文，显现不出“质量手册”结合企业实际；如果标准条款改多了，很难把握是否偏离标准。编写“质量手册”成了体系文件编写人员的烦心事！本书新建立的质量管理体系手册利用“乌龟图”进行描述，直接把标准条款放在“乌龟图”中间，再从“输入、输出、用何资源、由谁来做、如何去做、绩效指标”六个方面进行描述，很好地体现了标准要求、输入输出要求、资源要求、所需建立的支持文件要求、运行所需证据（如记录表单）要求、质量目标、绩效考核要求等完整的成文信息系统，直观、方便，阐述内容全面，让体系文件编写人员更容易上手。

小提示：编写的“乌龟图”在排版时，如果要求在同一张纸上，有些“乌龟图”文字内容较多，一张纸排版不下时，可把“乌龟图”的七个部分拆成七个段落，分开进行排版。这样文字内容不变，只是视觉不直观，整体结构感差些，终成文信息的效果一样。质量管理体系成文信息的引用，可以在“乌龟图”的左下角“如何去做”栏中加入，放在这里的成文信息可以理解为以前版本的第二层次文件（程序文件）、第三层次文件（作业文件），也可以在“乌龟图”的右中间位置“输出”栏中加入，放在这里的成文信息可以理解为以前版本的第四层次文件（记录表单）。

（3）采取“流程图”方式编写的“管理流程”，文件通过简单图表方式体现。有管理经验的人都清楚，管理体系文件能让参与管理的普通员工真正理解，实施才能达到更好的效果。“管理流程”作为企业质量管理体系的重要支持文件，能把各部门的工作关系、工作方法，通过“流程图”表现，从左到右结构，分别为“过程流程”到“内容描述”，再列出相关“采用表单”。工作流程清晰，职责分工明确，工作要求简明扼要，文件表达直观，通俗易懂，执行方法一目了然。

小提示：在质量管理体系文件编写（创建）过程中，有些企业采取“流程图”方式编写文件后，觉得文件美观、实用、简单明了，要求所有文件采取“流程图”方式。但在实际文件编写过程中，发现不是所有文件都能采用“流程图”方式编写，比如有些管理制度，各条款之间没什么逻辑关系，也没什么先后顺序，只要求逐条列举形成文件。 

本书能满足以下需求者：作为质量管理体系专业人员的学习教材；提高GB/T 19001-2016 idt ISO 9001∶2015标准理解应用能力；参考此书自行编写、建立、实施、保持、改善质量管理体系；申请质量管理体系认证；对原有质量管理体系升级、换版；应对第二方审核（客户现场评审/验厂）建立管理体系，准备相关资料；计划在单位组织开展质量管理工作，提升企业质量管理，体现员工自身的工作能力和自我价值；通过学习文件编写方法及系统完整的实际案例，全面提高质量管理的实践应用能力。

本书读者对象包括但不限于：质量管理专业人员、管理体系相关工作人员、企业管理者、总经理、职业经理人、经理、主管、质量工程师、从事质量工作人员、管理体系咨询师、管理体系内外部审核员……

 

赵成杰

2021年3月8日

 

与书名一样，作者对2015版ISO9001标准做出了很好的理解与应用，毫不保留地讲述如何进行新的质量体系编写，实用可靠。             

讲解详细，思路清晰，还有表格的范例，突出重点，令人更易看懂新版本的ISO9001。