国外新型烟草制品管制及申请备案要求解读

本书围绕世界各国和地区，特别是欧盟、美国、英国，对新型烟草制品的管制、对新型烟草制品的技术要求以及对新型烟草制品的申请备案要求进行了详尽的分析总结，旨在为我国新型烟草制品的出口提供法律法规支撑，为新型烟草制品的出口备案资料准备提供依据和帮助。

樊美娟，中国烟草总公司郑州烟草研究院高ji工程师。武汉大学包装与环境工程专业研究生。自2019年以来，围绕新型烟草制品管制现状和安全性控制开展研究，先后参与中国工程院咨询项目、《电子烟》国标、各国加热卷烟管制分析检测、电子烟和加热卷烟安全性项目等的研究实施，发表多篇国外新型烟草制品管制及上市备案要求的相关文章。著作有：《农药残留分析技术指南》《中外食品接触材料安全性评价》《新型烟草制品风险评估相关法规及解读》。

第一章  世界各国关于新型烟草制品的管制　001
第一节　全球管制现状 001
一、WHO 001
二、FCTC 011
第二节　欧盟 025
一、欧盟烟草制品指令 025
二、EU 2022/2100指令对《烟草制品指令》的修订 033
三、关于电子烟续液装置的技术标准 034
第三节　美国 035
一、优先管控的电子烟碱传送系统和被认为是电子烟碱传送系统的产品 036
二、烟草制品成分清单 036
三、烟草制品上市前申请导则 037
四、电子烟碱传送系统上市前申请导则 056
五、美国各州关于电子烟的规定 061
第四节　英国 067
一、烟草和相关制品法规（2016） 068
二、烟草和相关制品法规（2016）（修订版） 074
三、烟草制品和烟碱吸入制品（修正案）（欧盟出口）条例 075
四、关于英国政府禁止一次性电子烟的进展 076

第二章  世界主要国家和组织对新型烟草制品的技术要求　078
第一节　国际标准化组织相关标准 078
一、ISO 20768： 2018《雾化产品　常规分析用吸烟机　定义和标准条件》 079
二、ISO 20714： 2019《电子烟烟液　烟碱、丙二醇和丙三醇的测定　气相色谱法》 081
三、ISO 24197： 2022《雾化产品　电子烟烟液雾化质量和释放物质量的测定》 085
四、ISO 24199： 2022《雾化产品　雾化产品释放物中烟碱的测定　气相色谱法》 090
五、ISO 24211： 2022《雾化产品　雾化产品释放物中特定羰基化合物的测定》 094
第二节　欧洲标准化委员会相关标准 099
一、CEN/TR 17989：2023《电子烟和电子烟烟液　术语和定义》 102
二、CEN/TS 17287： 2019《电子烟烟具要求与测试方法》 104
三、CEN/TR 17236： 2018《电子烟和电子烟烟液　雾化产品释放物中有害成分的测定》 109
四、EN 17375： 2020《电子烟和电子烟烟液　参比电子烟烟液》 113
五、BS EN 17648： 2022《电子烟烟液用物质》 115
第三节　法国标准化协会相关标准 124
一、2015版标准的主要内容 125
二、2021版标准的主要变化 129
第四节　美国相关协会产品标准 132
一、电子烟烟液 132
二、电子烟烟具 133
第五节　英国标准化协会相关标准 135
一、PAS 54115： 2015《电子烟、电子烟烟液、电子水烟及直接相关产品等雾化产品的生产、进口、测试和标识　指南》 135
二、PAS 8850： 2020《不燃烧烟草制品　加热卷烟和电加热烟草器具规范》 136
第六节　新型烟草制品中主要成分的质量安全要求 150

第三章  世界主要国家和地区对新型烟草制品的申请备案要求　151
第一节　欧盟 151
一、申请资料具体要求 151
二、备案材料提交指南 162
第二节　美国 181
一、申请资料具体要求 181
二、PMTA申请材料提交指南 193
第三节　英国 197
一、申请资料具体要求 198
二、备案材料提交指南 206

附录1　美国各州关于电子烟产品监管友好程度打分统计表　223

附录2　FDA规定的PMTA申请表（4057）　227

附录3　部分相关标准名称中英文对照表　248

传统烟草产品（如卷烟、自卷烟、斗烟、水烟、雪茄、小雪茄）以外的烟草制品，都可以算作新型烟草制品。“新型烟草制品”主要是指区别于采用传统燃吸方式使用的烟草制品，新型烟草制品的主要共同特征是不需燃烧、但又能满足人体摄入一定烟碱的需求。根据其使用形式大体上可以分为有烟气、无烟气两类。有烟气产品的主要形式有加热卷烟和电子烟等，而无烟气产品主要包括口含烟、嚼烟以及含化型烟草制品等。
近年来，新型烟草制品在欧美市场发展迅速。2023年，世界各类烟草制品销售额达6456.5亿美元，其中电子烟和加热卷烟的占比为11.9%，在所有新型烟草制品中占比最高。而近90%的电子烟产品是由中国制造并出口到欧盟、美国和英国等国家和地区。同时，国内部分厂家同样拥有生产加热卷烟器具的丰富经验和先进技术，能够满足不同国家市场和客户的需求。
出口的新型烟草制品，应当符合目的地国家或地区的法律法规和标准要求。欧盟、美国和英国关于新型烟草制品的法律法规和标准在管制类别存在差异、技术要求有所不同。新型烟草制品在欧盟、美国和英国等国家和地区的市场销售，必须提交上市前审查/备案申请材料，通过后方能在目标市场进行销售。欧盟、美国和英国关于审查/备案申请材料的主要内容、提交方式等均根据实际管理、审查需要制定，三者不尽相同。
编者们前期积累了大量的WHO、FCTC、CORESTA等国际权威机构对新型烟草制品的管控措施，欧盟、美国、英国等国家和地区关于新型烟草制品监管动态，欧盟、美国、英国、法国等颁布的技术标准等，掌握了欧盟、美国、英国的主管机构发布的关于新型烟草制品上市前审查/备案申请材料的具体要求、材料提交指南、审查工作流程等，为本书的出版奠定了良好的基础。
本书的出版旨在为新型烟草制品的出口提供法律法规帮助，为新型烟草制品出口审查、备案的资料准备和提交提供依据和指导。